复方硫酸软骨素片薄层鉴别与含量测定方法的优化研究*

来源：药物分析杂志2025年第11期北京时间：

作者：施文禧, 欧贝丽, 邹燕, 龚秋翼

单位：嘉兴市食品药品与产品质量检验检测研究院,嘉兴 314000

摘要：目的：优化复方硫酸软骨素片中中药成分的薄层鉴别方法和硫酸软骨素钠的含量测定方法。方法：采用2个薄层系统,分别对制剂中的白芍、甘草和附子进行定性鉴别;采用酶解-高效液相色谱法,测定制剂中硫酸软骨素钠的含量,采用Welch Ultimate XB-SAX色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以水（用稀盐酸调节pH至3.5）-2 mol · L-1氯化钠溶液（用稀盐酸调节pH至3.5）为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL · min-1,检测波长232 nm,柱温35 ℃,进样体积20 μL。结果：白芍、甘草和附子的薄层色谱图斑点清晰,分离良好,且阴性无干扰。硫酸软骨素钠质量浓度在3.905~19.526 mg · mL-1范围内,峰面积与浓度线性关系良好（r=1.000）;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均<1.0%;平均加样回收率为103.8%,RSD为1.3%。11批样品中硫酸软骨素钠含量范围为每片53.83~68.52 mg。结论：试验所建立的定性和定量方法,专属性强、准确度高,可用于复方硫酸软骨素片的质量控制。

关键词：复方硫酸软骨素片,白芍,甘草,附子,薄层色谱,酶解-高效液相色谱,硫酸软骨素钠,

基金资助：嘉兴市科技计划项目（2023AY11038）