麦角固醇在硫酸艾沙康唑胶囊微生物限度检查中的应用

来源：药物分析杂志2025年第11期北京时间：

作者：安春艳, 陈卓, 王珏, 牛振东

单位：北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206

摘要：目的：考察外源补充麦角固醇在硫酸艾沙康唑胶囊微生物检查方法适用性中的中和作用。方法：采用中和剂与薄膜过滤相结合的方法,进行微生物限度检查方法学研究。考察在供试液制备中加入羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD,10%）,及在培养基中添加麦角固醇（0.01%、0.05%和0.1%）对敏感菌白色念珠菌回收的影响,并考察麦角固醇不同使用方式对白色念珠菌回收的影响。结果：0.1%麦角固醇、10% HP-β-CD、薄膜过滤法冲洗量为300 mL时,白色念珠菌及其他试验菌株的回收比值均在0.5~2,满足2020年版《中华人民共和国药典》的要求,且本批样品微生物限度检查合格。使用0.01%或0.05%麦角固醇或单独使用HP-β-CD均无法有效中和硫酸艾沙康唑胶囊的抑菌性。麦角固醇的不同使用方式,如不同溶剂的母液,过滤除去沉淀,与表面活性剂联用等,对其中和作用会起到增强或削弱的作用。结论：麦角固醇可中和硫酸艾沙康唑胶囊的抑菌性,为三唑类药物及其他具有相似作用机理的抗真菌药物微生物限度检查方法建立困难的问题提供新的思路。

关键词：三唑类药物,微生物限度检查,麦角固醇,中和剂,艾沙康唑,