硝苯地平缓释片有关物质的超高效液相色谱-质谱结构鉴定*

来源：药物分析杂志2025年第11期北京时间：

作者：顾霄, 赵绮倩, 李彩霞, 黄巧巧

单位：1.浙江省食品药品检验研究院 全省生物医药接触材料重点实验室,杭州 310052; 2.中国计量大学,杭州 310018

摘要：目的：采用超高效液相色谱-高分辨多级质谱技术鉴定硝苯地平缓释片的有关物质。方法：采用Eclipse XDB-C18（2.1 mm×100 mm,1.8 μm）色谱柱,以甲醇-乙腈-水（36 ∶ 9 ∶ 55）为流动相,对硝苯地平缓释片的有关物质进行分离;利用电喷雾正离子化-四级杆-飞行时间串联质谱测定各有关物质一、二级离子的准确质量,计算元素组成,并进行结构鉴定。结果：硝苯地平及各有关物质分离良好,共检出并鉴定了8个有关物质,包括4个工艺杂质和4个降解产物,其中4个尚未见文献报道。对硝苯地平缓释片的降解规律与该类化合物的质谱裂解规律进行了总结。结论：本方法可有效分离和鉴定硝苯地平缓释片中的有关物质,为其生产工艺控制和质量保障提供参考依据。

关键词：硝苯地平缓释片,有关物质,超高效液相色谱-高分辨多级质谱,裂解规律,

基金资助：中央引导地方科技发展资金项目（2025ZY01093）