激光顶空分析法考察注射用盐酸克林霉素的密封完整性*

来源：药物分析杂志2025年第12期北京时间：

作者：贾菲菲, 朱佳绮, 王昊楠, 杨梦雨, 刘瑜, 赵霞

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 100050; 2.中国药科大学,南京 211100; 3.克服递药屏障高端制剂全国重点实验室 复旦大学,上海 201203

摘要：目的：考察注射用盐酸克林霉素包装系统的密封性,为采用激光顶空分析法进行包装系统密封性研究提供参考。方法：采用激光顶空分析法检测包装系统内部的顶空压强,利用阳性对照样品进行方法参数的开发及专属性、线性、检测限、定量限、准确度、精密度、耐用性等方法学验证,进而对注射剂瓶包装的注射用盐酸克林霉素进行密封性评估。结果：建立了基于激光顶空分析法的密封性检测方法,对样品前处理方法进行优化,确认将所有阳性对照样品抽真空10 s,使其内部压强与阴性对照样品状态一致后,在常温常压放置泄漏30 min,再进行激光检测的方法,经过方法学验证,所建立的方法可以100%区分阴性对照样品与阳性对照样品,准确性高,精密度良好,对注射用盐酸克林霉素进行密封性考察,结果显示其包装系统无大于0.7 μm的泄漏。结论：激光顶空分析法具有快速、灵敏、稳定,结果准确可靠等特点,可以应用于注射剂瓶包装系统的密封性考察。

关键词：激光顶空分析法,注射用盐酸克林霉素,密封性检查,包装系统,阳性对照样品,压强,

基金资助：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目（2023C7）;克服递药屏障高端制剂全国重点实验室开放课题基金资助项目（2025-KFA-006）