超临界流体色谱法快速拆分右兰索拉唑及其对映异构体

来源：药物分析杂志2025年第12期北京时间：

作者：孟祥慧, 孙葭北, 王渔, 黄海伟

单位：1.中国食品药品检定研究院化学药品检定所 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629; 2.北京石油化工学院,北京 102617

摘要：目的：采用超临界流体色谱法对右兰索拉唑及其对映异构体进行快速分离及定量测定。方法：采用DAICEL CHIRALPAK IC-3（150 mm×3.0 mm,3 μm）色谱柱,以超临界二氧化碳-甲醇（70 ∶ 30,v/v）为流动相,背压10 MPa,进样量20 μL,柱温40 ℃,流速1.0 mL · min-1,于285 nm波长处分离右兰索拉唑及其对映异构体。结果：右兰索拉唑及其对映异构体在5 min内均已完全出峰,分离度达到2.8,右兰索拉唑在0.2~6.0 μg · mL-1的浓度范围内线性关系良好,r=0.999 8（n=7）。对映异构体的检测限与定量限分别为0.1 μg · mL-1（S/N=3）和0.2 μg · mL-1（S/N=10）;右兰索拉唑原料药中对映异构体的平均加样回收率为98.8%（n=9）。13批样品中均未检出对映异构体。结论：与普通液相色谱法相比,利用超临界流体色谱法分离右兰索拉唑手性杂质不仅可极大地缩短分离时间,减少有机溶剂的使用,而且方法重现性好,精密度高,可有效应用于右兰索拉唑及其制剂的质量控制。

关键词：超临界流体色谱,右兰索拉唑,对映异构体,手性拆分,含量测定,