基于超高效液相色谱指纹图谱结合化学计量学及多成分含量测定的虎力散胶囊质量评价研究*

来源：药物分析杂志2025年第12期北京时间：

作者：梅佳华, 杨金莲, 谭林, 王勇森, 鲁波, 唐新宗, 张权, 马云淑

单位：1.云南中医药大学,昆明 650500; 2.云南省傣医药与彝医药重点实验室,昆明 650500; 3.云南省高校外用给药系统与制剂技术研究重点实验室,昆明 650500; 4.云南云河药业股份有限公司,红河 650032

摘要：目的：建立虎力散胶囊的超高效液相色谱（UHPLC）指纹图谱及多成分含量测定方法。方法：采用InfinityLab Poroshell HPH-C18（150 mm×2.1 mm,2.7 µm）色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.5 mL · min-1,柱温30 ℃,检测波长203 nm,进样量10 μL;建立18批虎力散胶囊指纹图谱,并采用层次聚类分析和主成分分析评估不同批次虎力散胶囊的质量。采用Hotelliing's T2和DModX方法设定质量控制范围。采用UHPLC法测定18批虎力散胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、滇乌碱、人参皂苷Rb1和告达亭的含量。采用InfinityLab Poroshell 120 SB-C18（150 mm×2.1 mm,2.7 μm）色谱柱,以乙腈（B）-0.1% 磷酸水（A）为流动相,梯度洗脱,流量体积0.3 mL · min-1,柱温30 ℃,检测波长203 nm,进样量5 μL。结果：虎力散胶囊的指纹图谱方法学考察符合要求,标记了17个成分,通过对照品鉴定出党参炔苷、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、8-去乙酰滇乌碱、滇乌碱、人参皂苷Rb1和告达亭7个成分。18批样品的相似度均高于0.90;层次聚类分析和主成分分析显示不同批次之间的一致性良好,Hotelliing's T2和DModX的控制上限分别为13.23和1.57。18批样品中,三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、滇乌碱、人参皂苷Rb1和告达亭的质量分数分别为1.768 7~5.032 5、4.879 8~13.582 0、0.008 8~0.090 7、5.568 1~14.253 6和1.086 5~2.128 0 mg · g-1。聚类热图结果表明,18批样品可聚为3类。结论：所建立的UHPLC指纹图谱和多成分含量测定方法准确可靠,可用于虎力散胶囊的质量评价。

关键词：虎力散胶囊,超高效液相色谱（UHPLC）,指纹图谱,层次聚类分析,主成分分析,质量评价,

基金资助：云南省科技厅社会发展专项-重点研发计划项目（202303AC100025）;国家自然科学基金资助项目（82174065）;云南省生物医药专项-重大科技专项计划（202302AA310031）;云南省教育厅科学研究基金项目（2024Y379）;云南省中西医结合慢病防治重点实验室开放基金资助项目（YPKLG2024-016）;云南省傣医药与彝医药重点实验室资助项目（2024SS24074）