泻白糖浆中石膏含量测定研究

来源：药物分析杂志2026年第1期北京时间：

作者：曲佳, 刘冠科, 安劼, 牛辰瑾, 王静

单位：1.天津市药品检验研究院,天津 300070;2.天津市药品检验研究院武清药品检验所,天津 301700

摘要：目的：基于中药质量一致性评价原则,针对泻白糖浆中石膏含量分别建立离子色谱法测定硫酸根离子（SO42-）含量的方法及原子吸收光谱法测定钙（Ca）元素含量的方法,分析结果并提出建议,为泻白糖浆中石膏含量的质量控制与监管提供依据。方法：离子色谱法采用Dionex IonPAC AS11-HC Analytical色谱柱（250 mm×4 mm,9 μm）,Dionex IonPAC AG11-HC Guard色谱柱（50 mm×4 mm,13 μm）作为保护柱,以20 mmol · L-1氢氧化钾溶液为洗脱液,流速1.0 mL · min-1,柱温35 ℃,抑制电流50 mA。原子吸收光谱法以钙空心阴极灯为光源,采用空气—乙炔火焰原子化器,设定检测波长422.7 nm,以氯化镧溶液作为电离抑制剂,样品经硝酸消解后进样测定。结果：SO42-在0.067~200 μg · mL-1浓度范围内线性关系良好,相关系数r=0.999 9;平均回收率为102.5%,RSD为2.3%。Ca元素在0.2~5 μg · mL-1浓度范围内线性关系良好,相关系数r=0.999 8;平均回收率为100.4%,RSD为2.0%。84批次泻白糖浆中SO42-含量分布在0.98~4.34 mmol · L-1,Ca元素含量分布在0.89~4.16 mmol · L-1,在不同样品中二者摩尔浓度比均接近1 ∶ 1;不同生产企业的泻白糖浆中的石膏含量差异较大。结论：原子吸收分光光度法和离子色谱法可用于分别测定泻白糖浆中Ca元素和SO42-的含量,为泻白糖浆中石膏的投料监管提供科学依据。通过对84批次样品进行测定,样品中石膏的含量差异较大,与投料、生产工艺等多种因素有关,后续将结合临床疗效深入质量控制研究,规范泻白糖浆的标准与评价体系。

关键词：泻白糖浆,石膏,原子吸收色谱法,离子色谱法,质量一致性评价,