酮洛芬凝胶Franz扩散池法体外释放评价方法研究

来源：药物分析杂志2026年第1期北京时间：

作者：崔潆心, 孙逸舒, 张叶, 叶晓霞, 乐健

单位：1.复旦大学药学院,上海 201203;2.上海市食品药品检验研究院,上海 201203;3.国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海 201203

摘要：目的：建立酮洛芬凝胶Franz扩散池体外释放试验（IVRT）评价方法,比较受试制剂和参比制剂的体外释放行为的一致性。方法：采用Franz扩散池,以生理盐水为释放介质,人工膜选择0.45 μm的尼龙膜,转数400 r · min-1,温度32 ℃,于0.5、1、2、3、4和6 h取样,取样体积12 mL。采用高效液相色谱（HPLC）法测定释放量,采用Diamonsil Plus色谱柱（150 mm×4.6 mm,5 μm）,柱温45 ℃,以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.0 g,加水溶解并稀释至1 000 mL,用磷酸调节pH值至3.5±0.1）-乙腈-水（2 ∶ 43 ∶ 55）为流动相,流速1.0 mL · min-1,检测波长255 nm。Mann-Whitney U检验进行统计学分析。结果：所建方法精密度、重现性和耐用性好,受试制剂T1和受试制剂T2释放速率与参比制剂释放速率比值的90%置信区间分别为97.1%~104.7%、61.75%~67.23%。受试制剂T1与参比制剂释放速率一致,受试制剂T2主药含量更高,释放速率低,剂量释放持续时间更长。结论：建立的Franz扩散池IVRT方法可以用来评价酮洛芬凝胶体外释放行为的差异,为凝胶剂采用Franz扩散池法开展质量研究提供参考。

关键词：酮洛芬,体外释放试验,一致性评价,Franz扩散池,高效液相色谱,