药物临床试验生物样本分析实验室外部质量控制方法探讨——基于能力验证、实验室间比对与测量审核的比对分析*

来源：药物分析杂志2026年第1期北京时间：

作者：杨蕾, 齐文渊, 薛薇, 李可欣

单位：北京医院临床试验研究中心 国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院老年医学与人工智能药械评价及转化北京市重点实验室,北京 100730

摘要：本文探讨了能力验证、实验室间比对以及测量审核在药物临床试验生物样本分析实验室外部质量控制中的应用情况,目的是为实验室选择合适的外部质量控制方法提供理论支撑。在研究过程中,采用了文献分析与方法比较的方式,对这3种方法的定义、实施流程、优点和缺点进行了系统对比。同时,结合我国临床生物样本分析的实际现状以及ISO/IEC 17025认可要求,提出了相应建议。通过研究得出以下结果：能力验证具有较高的标准化程度和权威性,适合开展周期性的能力评估,不过其开展频次较低,灵活性有所欠缺;实验室间比对的自由度较大,适用于开展方法等效性研究,然而其结果的可靠性容易受到质控品以及方法差异的影响;测量审核的速度快且灵活性强,适用于单个实验室的能力确认,但其结果的可靠性取决于指定值的准确性,并且缺乏不同实验室间的横向比较。就我国而言,能力验证的发展速度较快,不过在生物样本分析领域,目前主要还是以小分子化学药物为主,在大分子药物领域则面临着标准物质稀缺、方法复杂等技术方面的挑战。基于上述研究,认为实验室需要依据自身的检测需求,来选择能力验证、实验室间比对或者测量审核。同时,建议监管部门加强大分子药物能力验证体系的建设工作,推动大分子检测技术的创新,从而满足生物制品快速发展所带来的检测需求。

关键词：能力验证,实验室间比对,测量审核,药物临床试验生物样本,质量控制,生物分析,

基金资助：中央高水平医院临床科研业务费资助项目（BJ-2023-148）