UPLC法分析丙酸氟替卡松吸入气雾剂中的有关物质

来源：药物分析杂志2026年第1期北京时间：

作者：李旭, 惠樊静, 肖超强, 王旭

单位：1.复旦大学代谢与整合生物学研究院,上海 200438;2.北京达因高科儿童药物研究院有限公司,北京 100176;3.安徽医科大学生命科学学院,合肥 230032

摘要：目的：建立高效、准确的丙酸氟替卡松吸入气雾剂有关物质检查方法,解决现行标准中检测周期长及杂质分离效能不足的问题。方法：采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7 μm）,柱温35 ℃,以0.05%磷酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速0.60 mL · min-1,检测波长239 nm,采用面积归一化法进行杂质定量。结果：在13 min内实现主成分与12个已知杂质的基线分离,稀释剂及辅料无干扰;6个已知杂质的定量限为0.02%~0.04%,线性良好（r≥0.999）;平均回收率90%~110%（RSD<5%）,方法在柱温、流速、流动相A中磷酸含量以及色谱柱等条件的微小变动下仍保持稳定。50 ℃影响因素试验30 d后,样品中杂质CCI18771含量从0 d的0.02%增至30 d的0.08%,杂质GR112801X含量从0 d的0.02%增至30 d的0.12%,其余杂质无明显变化。结论：本研究开发的UPLC方法显著缩短检测周期（由原70 min减少至13 min）,提升分离效能,解决了原标准的系统适用性考察难点,为丙酸氟替卡松吸入气雾剂的质控、稳定性监测及药典标准修订提供技术参考。

关键词：丙酸氟替卡松,有关物质,吸入气雾剂,超高效液相色谱,杂质分离,方法优化,