市售吲哚美辛经皮给药制剂中透皮促渗剂的含量测定

来源：药物分析杂志2026年第1期北京时间：

作者：黎萍, 陈红, 郑萍, 谢莉

单位：成都市药品检验研究院 四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室,成都 610041

摘要：目的：建立气相色谱法测定市售吲哚美辛经皮给药制剂中透皮促渗剂的含量。方法：采用Agilent INNOWAX石英毛细管柱（30 m×0.53 mm,1 μm）,程序升温,进样体积为1 μL,分流比1 ∶ 1,进样口温度240 ℃,FID检测器温度250 ℃。结果：经方法验证,异丙醇、丙二醇、二甲基亚砜、薄荷醇、己二酸二异丙酯、肉豆蔻酸异丙酯、月桂氮䓬酮等7个待测成分间的分离度均>1.5,且其测定均不受溶剂干扰;在拟定浓度范围内,成分浓度与峰面积呈线性（r>0.999）;加样回收率为95.0%~105.0%;样品测定重复性RSD（n=6）<3%。8家企业的22批市售样品中均检出说明书标识的透皮促渗剂。H企业软膏中2种透皮促渗剂含量的RSD（n=3）>6%,高于其他企业;二甲基亚砜检出量为处方量的167%~189%。结论：H企业需加强生产过程的精细化控制。研究建立的气相色谱法完善了吲哚美辛经皮给药制剂的质量标准,为提升药品监管效能提供了科学依据。

关键词：透皮给药制剂,透皮促渗剂,含量测定,气相色谱法,吲哚美辛,透皮给药系统,