BEBT-808原料药中光学异构体的测定

来源：药物分析杂志2026年第2期北京时间：

作者：王丽, 黄彩丽, 何劼, 蔡雄

单位：广州必贝特医药股份有限公司,广州 510700

摘要：目的:用高效液相色谱法对BEBT-808项目中的4个光学异构体进行手性拆分研究,以达到4个异构体基线分离的目的,为该项目的质量评价提供依据。方法:该法色谱柱为Lux Cellulose-4（150 mm×4.6 mm,5 μm）,柱温30 ℃,流动相A为乙醇-正己烷-乙腈-三氟乙酸-二乙胺（300 ∶ 700 ∶ 10 ∶ 1 ∶ 0.1,v/v）,流动相B为乙醇-正己烷-乙腈-三氟乙酸-二乙胺（470 ∶ 530 ∶ 10 ∶ 1 ∶ 0.2,v/v）,流速为1 mL · min-1,梯度洗脱,紫外检测波长为286 nm。结果:方法验证结果表明：BEBT-808原料药中的4个光学异构体各相邻峰之间的最小分离度为1.5,Z0在1.448~28.95 μg · mL-1浓度范围内有良好的线性关系（r=1.000 0）,最小检出量为0.438 7 μg · mL-1,3个光学异构体的回收率均>91.9%,精密度的相对标准偏差（RSD）为0.64%~1.0%,供试品溶液于室温下放置27.5 h稳定。结论:该方法专属性好,分离度高,精密度、准确度及稳定性良好,适用于BEBT-808原料药中4个光学异构体的测定。

关键词：高效液相色谱法,光学异构体,手性拆分,BEBT-808原料药,质量评价,