盐酸阿芬太尼注射液杂质的核磁共振波谱分析*

来源：药物分析杂志2026年第2期北京时间：

作者：黄滔, 吕振兴, 刘晨曦, 张许, 曾丹云, 杜天鹏

单位：1.中国科学院精密测量科学与技术创新研究院 磁共振波谱与成像全国重点实验室,武汉 430071;2.湖北省药品监督检验研究院 湖北省药品检测与控制工程技术研究中心,武汉 430075

摘要：目的:建立核磁共振技术检测盐酸阿芬太尼注射液杂质的新方法。方法:采集盐酸阿芬太尼注射液的一维高效水峰压制和13C选择性1H-NMR,发现某企业产品在δH 2.24处有一明显杂质峰,通过二维1H-13C HSQC和1H-13C HMBC鉴定该杂质结构,进一步溯源分析确定该杂质来源于原料药。建立水峰压制的定量核磁共振氢谱法（1H-qNMR）对该杂质进行定量分析。结果:确定该杂质结构为丙酮,丙酮峰与内标峰分离度好,精密度较高,重复性较好,测定其含量为0.10%~0.17%。结论:对于没有统一标准的高风险注射剂品种,应用核磁共振技术无差别响应的优点,可以快速了解注射液中的化学成分,该方法具有样品制备简单,化学成分检测全面,可同时进行定性和定量。

关键词：核磁共振（NMR）,盐酸阿芬太尼注射液,杂质,定量分析,质量控制,

基金资助：湖北省药品监督管理局药品安全监管科研项目（No.20220123）