制药生产企业环境微生物数字菌库的构建、多维分析及应用*
来源：药物分析杂志2026年第2期北京时间：
作者：王建东, 杨红霞, 刘程智, 陈欢, 何陆平
单位：1.绍兴市食品药品检验研究院,绍兴 312000;2.湖州市食品药品检验研究院,湖州 313000;3.杭州微数生物科技有限公司,杭州 311215;4.浙江中医药大学 生命科学学院,杭州 310053
摘要：目的:为解决制药生产环境微生物监控中趋势分析方法不足的问题,本研究聚焦环境微生物数字菌库构建及分析方法整合。方法:以某药企2022年环境微生物鉴定数据为基础,通过结构化信息表整合微生物的生物学与采样信息,采用Python和R语言进行数据聚合,计算多样性指数、分析表型及种属变化,构建预警模型,结合桑基图、PCA等进行多维分析。结果:成功构建可追溯的数字菌库,Sphingomonas为优势菌属（占比14.50%）,1~6月检出量上升且6月超警戒水平;划分出核心菌、持留菌（如Ralstonia）和暂居菌,持留菌主要来自水系统;菌群多样性及表型比例随时间变化,不同采样来源菌群结构差异显著。结论:该数字菌库可实现微生物动态监控与风险预警,助力药企主动防控,保障药品质量。
关键词：数字菌库,趋势分析,核心菌,持留菌,暂居菌,
基金资助：<sup></sup>航天医学实验领域项目（HYZHXMX03003）;浙江省药品监管科技计划项目（2023024）
