动态蒸气吸附法在药物-水分相互作用中的应用及影响因素研究*

来源：药物分析杂志2026年第2期北京时间：

作者：余少文, 熊婧, 张媛媛, 陈英, 宁保明, 张旋

单位：1.广东省药品检验所,国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室,广州 510663;2.中国食品药品检定研究院,北京 102629;3.德国普优米德有限两合公司北京代表处,北京 100027

摘要：目的:系统考察动态蒸气吸附（DVS）技术在药物及药用辅料与水分相互作用试验中的应用,分析影响试验结果的关键因素,并提出优化试验设计的策略。方法:采用DVS技术实时监测材料在不同湿度条件下的质量变化,结合X射线衍射、粒度与孔径分析等手段,系统考察样品的结晶度、溶剂化状态、粒径、孔径、初始水分含量及样品量等因素对吸湿行为的影响。结果:明确了样品性质（如结晶度、粒径、孔径等）和试验条件（如平衡判据、样品量、初始状态等）对DVS测试结果的显著影响,提出了针对样品预处理、仪器参数设置及试验设计的优化建议。结论:DVS技术是研究药物及辅料与水分相互作用的有效手段,通过系统分析影响因素并优化试验方案,可提高数据的准确性与重现性,为药物稳定性研究及制剂开发提供可靠支持。

关键词：动态蒸气吸附,药物-水分相互作用,应用,影响因素,试验优化,

基金资助：国家药典委员会标准制修订研究课题（2022Y06）