药用复合膜中甲苯二异氰酸酯的检测*

来源：药物分析杂志2026年第2期北京时间：

作者：李莎

单位：重庆市食品药品检验检测研究院 国家药品监督管理局监管科学创新研究基地,重庆 401121

摘要：目的:建立药用复合膜中甲苯二异氰酸酯的GC-MS测定方法,对市场上不同厂家、不同材质的药用复合膜材料进行检测。方法:样品剪碎,用乙酸乙酯（分子筛除水）振摇后过膜上机。采用TG-5MS柱 （60 m×0.25 mm,0.25 μm）,进样口温度260 ℃,分流比10 ∶ 1,流速1.0 mL · min-1,进样量1 μL。离子源为电轰击离子源（EI）,传输线温度300 ℃,离子源温度300 ℃。结果:甲苯二异氰酸酯进样浓度在6.65~ 266.07 ng · mL-1内呈良好的线性关系（r=0.999 6）,检出限和定量限分别为2.66 ng · mL-1和6.65 ng · mL-1,加标回收率在92.7%~104.4%。90批次样品中检测出甲苯二异氰酸酯的样品有89批次,占98.9%,结果为0~9 162.8 ng · mL-1。结论:该方法降低了方法检出限,简化了样品的前处理过程,操作简单,结果准确,灵敏度高,重现性好,可作为测定药用复合膜中甲苯二异氰酸酯含量的分析方法,为我国药包材的检测提供方法参考。

关键词：气相色谱-质谱法,药用复合膜,甲苯二异氰酸酯,含量分析,限度值,

基金资助：重庆市科研机构绩效激励引导专项项目（CSTB2023JXJL-YFX0086）