市售吲哚美辛巴布膏的体外透皮及释放、流变学比较研究

来源：药物分析杂志2026年第2期北京时间：

作者：谢莉, 黎萍, 廉向金, 张蓉琴, 陈红, 郑萍

单位：成都市药品检验研究院 四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室,成都 610041

摘要：目的:采用Franz型扩散池开展吲哚美辛巴布膏体外透皮试验（IVPT）研究,结合体外释放试验（IVRT）与流变学分析,比较进口与国产产品的一致性。方法:使用小型巴马香猪皮肤,通过Franz扩散池进行IVPT,采用LC-MS/MS法测定透皮量,HPLC法测定皮上残留与皮内滞留量;IVRT采用Franz扩散池和HPLC法进行;流变学研究通过旋转流变仪考察储能模量（G'）、损耗模量（G''）及玻璃化转变温度（Tg）。结果:进口产品AA01的最大通量（126.66±10.11 ng · cm-2 · h-1）和累积渗透量（4 322.96±718.41 ng · cm-2）显著高于国产BB02（62.98±11.37 ng · cm-2 · h-1、1 674.63±162.87 ng · cm-2）;IVRT释放速率分别为29.50±0.84 μg · cm-2 · h-1/2 和16.50±0.61 μg · cm-2 · h-1/2;流变学显示AA01的G'、G''均高于BB02。结论:进口与国产吲哚美辛巴布膏在透皮性能、释放速率及流变学性质上存在显著差异,本研究为该制剂的质量评价提供了体外研究方法参考。

关键词：Franz扩散池,吲哚美辛巴布膏,体外透皮试验,体外释放试验,流变学性质,