基于肝素环境优化的bFGF制剂活性检测方法及其适用性分析*
来源：药物分析杂志2026年第2期北京时间：
作者：王俊彦, 石俊芳, 谭雅超, 严爱芬, 蒋玉辉
单位：1.佛山大学医学部,佛山 528225;2.朗肽生物制药股份有限公司,佛山 528225;3.广东省药品检验所,广州 510663
摘要：目的:建立了一种优化的bFGF活性测定方法——肝素钠稀释法,以提高对含肝素钠制剂的检测生理相关性与方法稳定性。方法:在2025年版《中华人民共和国药典》四部附录3527方法基础上,于样品稀释步骤中引入含肝素钠的维持培养液并将细胞饥饿时间缩短至5 h。用该方法与药典方法分别检测含肝素钠与不含肝素钠的bFGF制剂,比较2种方法的差异。结果:对含肝素钠制剂,肝素钠稀释法曲线拟合度（0.998±0.001）和剂量效应区间（0.449±0.070）显著高于药典法曲线拟合度（0.995±0.00 2） （p<0.01）和剂量效应区间（0.295±0.039） （p<0.000 1）,EC50值（0.419±0.088）显著低于药典法（0.627±0.154）（p<0.000 1）,2种方法测得标示量无显著差异,肝素钠稀释法线性范围良好;对不含肝素钠制剂,2种方法均满足r>0.9且平行性良好,但肝素钠稀释法测得标示量（146.78%±10.0%）显著高于药典法（90.65%±2.8%） （p<0.001）。结论:肝素钠稀释法提高了含肝素钠制剂四参数回归计算法的拟合质量、灵敏度与方法稳定性,适合作为药典法的有效补充。研究结果为bFGF制剂的质量控制提供了更科学、可靠的检测思路。
关键词：碱性成纤维细胞生长因子,肝素钠,生物学活性,分析方法开发,质量控制,
基金资助：<sup></sup>2022年佛山市南海区重点领域科技攻关专项（2230032004639）;广东省教育厅重点领域专项项目（2023ZDZX2057）
