葡萄糖酸锌口服溶液中葡萄糖酸根降解的研究

来源：药物分析杂志2026年第3期北京时间：

作者：邓思维, 邵冉薇, 金鑫, 张玲, 戴震

单位：南京市食品药品监督检验院,南京 211198

摘要：目的: 研究葡萄糖酸锌口服溶液中葡萄糖酸根降解产物的分子结构及产生路径,为药品处方和生产工艺优化提供依据。方法: 考察葡萄糖酸锌原料与辅料枸橼酸的相容性,设计降解试验得到降解产物,采用HPLC-CAD法测定降解产物含量,使用Waters Xbrideg BEH Amide色谱柱（4.6 mm×150 mm,5 μm）,以甲酸盐缓冲液（20 mmol · L-1甲酸铵溶液,用甲酸调节pH 为3.0）为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速0.8 mL · min-1,柱温30 ℃,电喷雾检测器,进样量10 μL。结果: 原辅料相容性试验和降解产物含量测定结果表明,葡萄糖酸根在酸性条件下发生降解,加热加速降解,降解产物为葡萄糖酸内酯。本文色谱条件下,D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯之和在10.98~439.0 μg · mL-1范围内呈线性（r=0.997 1）;D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯的检测限分别为1.1 μg · mL-1和1.1 μg · mL-1,定量限分别为2.7 μg · mL-1和2.8 μg · mL-1;D-葡萄糖-δ-内酯与D-葡萄糖-γ-内酯之和的3个浓度水平下平均回收率为97.9%~100.8%（RSD=2.8%~3.9%,n=3）。结论: 各企业葡萄糖酸锌口服溶液在现有处方和生产工艺下,葡萄糖酸根发生降解,产生葡萄糖酸内酯,本文为优化处方和生产工艺提供参考,为该品种质量标准提升提供试验依据。

关键词：葡萄糖酸锌口服溶液,葡萄糖酸根,降解,原辅料相容性,葡萄糖酸内酯,