基于高效液相色谱-电雾式检测器指纹图谱结合化学计量学和多成分含量测定评价复方桔梗止咳片的质量*

来源：药物分析杂志2026年第3期北京时间：

作者：钱叶飞, 张超, 黄逸文, 汪明志, 陆林玲

单位：苏州市药品检验检测研究中心,苏州 215104

摘要：目的: 基于高效液相色谱-电雾式检测器（HPLC-CAD）建立复方桔梗止咳片指纹图谱和多成分定量分析方法,结合化学计量学评价31批次不同企业生产的复方桔梗止咳片的质量差异。方法: 采用Agilent Zorbax Eclipse XDB C18 色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相进行梯度洗脱,体积流量为1.0 mL · min-1,柱温为35 ℃,电雾式检测器（CAD）幂函数值为1.1,进样量为10 μL。指纹图谱分析标定28个共有峰,通过对照品指认出桔梗皂苷E、桔梗皂苷D3、远志????酮Ⅲ等12个成分,并建立其含量测定方法。结果: 30批（1批除外）样品相似度>0.90,表明建立的指纹图谱可有效表征复方桔梗止咳片整体质量。化学模式识别分析（层次聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘法-判别分析）表明,31批次样品可聚类为6组,筛选出15个潜在差异性成分。进一步定量分析显示,31批制剂中桔梗类（桔梗皂苷E、桔梗皂苷D3、桔梗皂苷D）、远志类（远志????酮Ⅲ、3,6'-二芥子酰基蔗糖、细叶远志皂苷、远志皂苷B）、款冬花类（异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C）、甘草类（甘草苷、甘草酸）成分质量分数分别为0.949~2.546、0.942~2.128、0.128~0.810和0.240~0.744 mg · g-1。结论: 该研究建立的方法简便、准确,可实现基于HPLC-CAD指纹图谱和多成分含量测定的复方桔梗止咳片质量控制,并系统揭示不同厂家复方桔梗止咳片的质量差异,为其质量标准提升及生产工艺优化提供科学依据。

关键词：复方桔梗止咳片,桔梗皂苷,远志皂苷,异绿原酸,甘草苷,甘草酸,高效液相色谱-电雾式检测器,指纹图谱,含量测定,化学计量学,质量评价,

基金资助：江苏省药品监督管理局科研计划项目（202459）