HPLC法测定盐酸洛哌丁胺原料药有关物质

来源：药物分析杂志2026年第3期北京时间：

作者：林凯文, 吴航, 陈年根

单位：1.海南医科大学药学院,海口 571199; 2.教育部热带转化医学重点实验室,海口 571199

摘要：目的: 建立HPLC法测定盐酸洛哌丁胺原料药的有关物质。方法: 采用Xtimate C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以0.1%磷酸溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL · min-1,柱温35 ℃,检测波长220 nm,进样体积20 μL。结果: 盐酸洛哌丁胺与杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质Ⅴ、杂质Ⅵ、杂质Ⅶ、杂质Ⅷ、杂质Ⅸ、杂质Ⅹ、杂质Ⅺ、杂质Ⅻ、杂质ⅩⅢ、杂质ⅩⅣ的色谱峰之间的分离度良好,已知杂质间分离度均≥1.5,质量浓度在LOQ到指标浓度的200%范围内线性关系良好（r>0.999 5,n=7）。盐酸洛哌丁胺和上述杂质的相关系数均在0.999 6~1.000;平均回收率（n=9）均在90.1%~104.5%;检测限为0.04~0.31 μg · mL-1,定量限为0.07~0.61 μg · mL-1。检测3批盐酸洛哌丁胺原料药的有关物质含量,最大单个杂质的含量均为0.18%,杂质总含量<0.3%。结论: 本方法准确、灵敏、可靠,适用于盐酸洛哌丁胺原料药有关物质的测定。

关键词：盐酸洛哌丁胺,有关物质,质量控制,高效液相色谱,μ-阿片受体激动剂,