氟维司群有关物质的色谱-质谱结构鉴定*

来源：药物分析杂志2026年第3期北京时间：

作者：赵绮倩, 郑国钢, 邵鹏, 徐月婷, 陈平平, 顾霄, 伍义行

单位：1.中国计量大学,杭州 310018; 2.浙江省食品药品检验研究院 全省生物医药接触材料重点实验室,杭州 310052; 3.浙江昂利康制药股份有限公司,嵊州 312400; 4.浙江省原料药安全研究中心,杭州 310052; 5.国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,杭州 310052

摘要：目的: 采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱联用技术鉴定氟维司群的有关物质,为其生产工艺和质量研究提供参考依据。方法: 采用Eclipse XDB-C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.8 μm）,以甲醇-乙腈-水为流动相,梯度洗脱,柱温45 ℃,检测波长225 nm;采用电喷雾离子源采集一级和二级质谱数据,测定各有关物质的准确质量和元素组成并鉴定其离子结构。结果: 在所建立的条件下,氟维司群及其有关物质能有效分离,检出9个主要有关物质,并鉴定出其中5个未见报道的杂质。结论: 色谱-质谱联用技术能有效分离氟维司群的有关物质,鉴定结果可为其生产工艺和质量研究提供参考依据。

关键词：氟维司群,有关物质,超高效液相色谱（UHPLC）,高分辨质谱,结构鉴定,

基金资助：中央引导地方科技发展资金项目（20252Y01093）