2023—2024年国家药品抽检中成药质量分析*

来源：药物分析杂志2026年第3期北京时间：

作者：刘静, 何风艳, 周亚楠, 程显隆, 王翀, 魏锋

单位：中国食品药品检定研究院,北京 100050

摘要：国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要措施,是实施风险管理的重要技术支撑,一直以来,在积极保障药品质量与安全,特别是打击掺杂使假、消除质量隐患、提升质量控制标准等方面发挥了不可替代的重要作用。2023—2024年,国家药品抽检共涉及中成药品种91个,采用标准检验和探索性研究相结合的工作模式,以问题为导向、以风险防控为原则,各检验机构对承检品种的投料、安全性、有效性和质量一致性等进行了系统而深入的研究。本文结合各品种质量分析报告,对我国近2年来中成药整体质量状况进行评估与分析,对各品种发现的共性质量问题进行梳理、归纳,为进一步构建科学、高效、权威的药品上市后监管体系,提升药品抽检的科学性、靶向性、准确性,增强服务中药监管的实际效能提供有效的参考依据。

关键词：国家药品抽检,探索性研究,真实性,投料,有效性,一致性,

基金资助：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所学科建设课题（2024XKJS04）