基于国家药品抽检的四季感冒制剂质量评价*

来源：药物分析杂志2026年第3期北京时间：

作者：郑文燕, 李泮霖, 简淑仪, 连晓吟, 朱慧茹, 刘静, 刘潇潇

单位：1.广东省药品检验所,广州 510663; 2.广州医科大学,广州 511436; 3.中国食品药品检定研究院,北京 100050

摘要：目的: 基于国家药品抽检工作,系统性评价四季感冒制剂的质量状况,分析存在的质量问题,为完善其质量控制提供参考和建议。方法: 对抽检的193批次样品开展标准检验,根据处方、生产工艺和执行标准情况,围绕药品的物质基础、生产投料、质量控制、一致性和安全性等方面开展探索性研究,全面分析四季感冒制剂的质量。结果: 193批次样品按现行标准检验均符合规定,建立的一板多测薄层色谱鉴别、挥发性成分特征图谱和多指标成分含量测定方法,可应用于四季感冒制剂的质量控制和评价。探索性研究发现部分批次样品可能存在原料药材投料质量及生产工艺稳定性有待改善等问题。结论: 建议四季感冒制剂生产企业关注原料药材质量及加强生产过程控制;现行质量标准尚未能有效保障制剂的质量,亟待统一和完善。

关键词：四季感冒制剂,国家药品抽检,质量评价,

基金资助：广东省药品监督管理局科技创新项目（2024YDZ14）;广东省科学技术厅科技计划项目（2023A1111120025）