基于多元统计分析结合熵权TOPSIS法对盐酸普萘洛尔片的综合质量评价

来源：药物分析杂志2026年第4期北京时间：

作者：芦丽, 邵方娴, 许慧, 黄朝瑜, 严菲, 李睿

单位：江苏省药品监督检验研究院,南京 210019

摘要：目的: 基于2024年国家药品抽检工作,采用多元统计分析和熵权TOPSIS方法,对不同仿制企业的盐酸普萘洛尔片进行综合评价,为该品种整体质量提升提供科学分析依据,为化学药品综合质量评价提供方法参考。方法: 测定6家仿制企业生产的178批国家抽检样品的主要质量指标：有关物质（总杂含量为0.092~0.23%）、溶出度（96.00~99.84%）、含量均匀度（95.97~99.84%）、含量（98.11~100.4%）,运用主成分分析（PCA）、偏最小二乘法-判别分析（PLS-DA）的多元统计方法,筛选出影响盐酸普萘洛尔片的关键质量指标,并对不同仿制企业样品进行聚类分析;采用熵权TOPSIS对关键质量指标进行分析,据此对样品质量进行排序。结果: 关键质量指标的差异可区分不同仿制企业的产品、不同企业的样品间存在质量差异,主要源于生产工艺稳定性的差异。结论: PCA、PLS-DA结合熵权TOPSIS分析法结果科学合理、准确有效,可客观反映各企业盐酸普萘洛尔片的质量差异,对于样品质量控制及该品种的整体质量评价具有重要意义。

关键词：盐酸普萘洛尔片,综合质量评价,多元统计分析,主成分分析（PCA）,偏最小二乘-判别分析（PLS-DA）,熵权法,加权优劣解距离法（TOPSIS）,