激光衍射法测定咪达唑仑鼻喷雾剂雾滴粒度分布*

来源：药物分析杂志2026年第4期北京时间：

作者：孔银弟, 王贵涛, 陈振, 蒋小龙, 许向阳, 董达文

单位：江苏恩华药业股份有限公司药物研究院 江苏省神经药物工程技术研究中心,徐州 221000

摘要：目的: 建立测定咪达唑仑鼻喷雾剂雾滴粒度分布的激光衍射方法,对该方法进行验证,并采用验证后的方法对自研制剂与参比制剂进行对比检测。方法: 设定自动按压触发器的线速度、维持时间、接触力、终止力,以及喷雾粒度仪的采集频率、镜头、测试时间、测量触发、透过率、光学模式、方向、喷雾距离、喷雾角度、喷嘴到镜头距离、分析窗等参数,分别在距离驱动器喷孔30 mm和60 mm处检测咪达唑仑鼻喷雾剂的雾滴粒度分布。对建立的方法,进行重复性、中间精密度和耐用性验证。结果: 当喷雾距离分别为30 mm和60 mm时,6组雾滴粒度分布（Dv10、Dv50、Dv90、Span）重复性检测结果的RSD在1.6%~9.5%,均小于50%;中间精密度试验结果与重复性试验结果的平均值比值在97.60%~107.15%,均在60%~140%;分别改变驱动速度、透光率、喷射角度、喷嘴到镜头距离等参数后的耐用性试验雾滴粒度分布检测结果与标准条件的试验结果比值,在86.91%~139.19%,均在60%~140%。采用验证后的方法,可用于自研制剂的处方筛选和装置选择,使最终制得的自研制剂与参比制剂雾滴粒度分布检测结果相似,在喷雾距离30 mm和60 mm处,检测结果的平均值均符合规定（Dv10≥10 μm,40 μm≤Dv50≤250 μm,Dv90≤450 μm,Span≤3）。结论: 本研究建立的方法重复性、中间精密度和耐用性符合测试目标要求,可为鼻用喷雾剂基于雾滴粒度分布的质量一致性控制提供参考,可用于制剂处方和装置筛选。

关键词：激光衍射法,咪达唑仑鼻喷雾剂,雾滴粒度分布,喷雾粒度仪,

基金资助：徐州市科技计划资助（KC23418）