分子排阻高效液相色谱法检测重组弹性蛋白纯度

来源：药物分析杂志2026年第4期北京时间：

作者：李冉, 周浩, 路涵雅, 刘鑫, 侯增淼, 杨鹭

单位：西安德诺海思医疗科技有限公司,西安 710000

摘要：目的: 建立重组弹性蛋白纯度检测的分子排阻高效液相色谱法。方法: 采用TSKgel G2000 SWxl色谱柱（300 mm×7.8 mm,5 μm）,柱温25 ℃,以0.05 mol · L-1的磷酸缓冲盐为流动相,流速0.7 mL · min-1,检测波长200 nm,验证方法的系统适用性、专属性、精密度、线性和耐用性等,确定检测限和定量限,用于重组弹性蛋白原料的纯度检测。结果: 重组弹性蛋白峰与邻近杂质峰的分离度>1.5,峰拖尾因子均<1.5;空白溶剂不干扰目的蛋白的检测;精密度验证中,重组弹性蛋白纯度的RSD均<5%;定量限为2.28 μg · mL-1,检测限为0.68 μg · mL-1。3批重组弹性蛋白原料的纯度均>95%。结论: 该方法专属性强,精密度良好,可作为常规质量控制的分析方法。

关键词：重组弹性蛋白,分子排阻高效液相色谱法（SEC-HPLC）,纯度,杂质分离,方法验证,