口溶膜（ODF）适口性评价在工艺研究中的应用*

来源：药物分析杂志2026年第4期北京时间：

作者：杜心仪, 张娜, 郑羽淇, 刘阳, 陈华, 许卉, 庾莉菊

单位：1.烟台大学,烟台 264005; 2.中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：口溶膜作为一种新型口服速释制剂,以其携带便利、吸收迅速的特点,显著提高了患者用药依从性,近年来在医药领域受到广泛关注。本文聚焦于口溶膜的适口性评价方法及其在工艺研究中的应用,系统梳理了相关进展。在适口性评价方面,本文综述了物理指标（厚度、机械性能、溶化时限、溶出度与黏附性）与感官指标（人工口尝、电子舌及新兴智能传感技术）的常用方法与研究现状,比较了各类方法的优劣与适用场景。在工艺研究方面,重点阐述了成膜材料、处方组成以及制备工艺对产品机械性能与口感的影响,并分析如何将适口性评价结果反馈于工艺优化,尤其是掩味技术的选择与应用。最后,针对当前评价体系存在的局限性,提出未来应构建标准化、多维度融合的适口性评价策略,以更有效地指导工艺开发,推动口溶膜技术的临床转化与应用。

关键词：口溶膜,适口性,掩味技术,机械性能,电子舌,工艺研究,

基金资助：国家局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024H001）