免疫细胞治疗产品的质量研究现状分析*
来源：药物分析杂志2026年第4期北京时间：
作者：吴雪伶, 孟淑芳, 张可华
单位：1.中国食品药品检定研究院 细胞资源保藏研究中心,北京 102629; 2.药品监管科学全国重点实验室,北京 102629; 3.细胞及基因治疗药物质量和非临床研究与评价北京市重点实验室,北京 102629; 4.国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 102629
摘要：随着细胞生物学、免疫学等技术的快速迭代,免疫细胞治疗产品迈入产业化与临床应用快速发展阶段。该类产品兼具药品与活细胞双重属性,相较传统药物而言,其质量研究和质量控制的难度明显增大。本文系统梳理了免疫细胞治疗产品的分类与研发现状,结合ICH Q12和Q14全生命周期管理理念,围绕质量研究、质量标准和分析方法3个环节展开分析,归纳其在质量研究及标准方面相较于传统药物的特殊点,剖析现阶段质量研究及控制体系存在的不足,并提出完善方向,为该类产品建立规范化的质量研究及控制体系提供支撑,推动我国免疫细胞治疗产业规范化、高质量发展。
关键词：免疫细胞治疗产品,质量研究,质量标准,分析方法,全生命周期管理,质控体系,
基金资助：<sup></sup>国家科技重大专项项目（2025ZD1803200）;北京市科技计划项目（Z251100004625002）;药品监管科学全国重点实验室项目（2025SKLDRS0317,2026SKLDRS03088）
