抗体药物质量标准中的质控方法

来源：药物分析杂志2026年第4期北京时间：

作者：于传飞

单位：中国食品药品检定研究院 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629

摘要：本文围绕抗体药物质量标准中的质控项目,系统综述了当前的分析技术与研究进展,涵盖大小异质性、电荷异质性、糖异质性、生物学活性（结合/功能活性测定,以及报告基因法等技术方法）、辅料含量、蛋白含量、肽图分析及宿主残留杂质检测等质量属性,详细阐述了相应技术的检测原理、方法开发要点及适用场景。同时,介绍了翻译后修饰表征中多属性监测技术（MAM）的技术优势、开发要点与应用进展。本文梳理的抗体药物质控方法体系与技术进展,可为抗体药物的质量标准建立、质控方法优化、稳定性研究等提供参考,助力抗体药物研发生产的质量控制与监管水平提升。

关键词：单克隆抗体,质量控制,质量标准,分析方法,放行和稳定性控制,