醋酸卡泊芬净原料药及其注射剂的杂质谱和有关物质研究*

来源：药物分析杂志2026年第5期北京时间：

作者：刘海涛, 寇晋萍, 侯金凤, 刘琦, 余立, 车宝泉

单位：北京市药品检验研究院,北京 102206

摘要：目的: 建立醋酸卡泊芬净原料药及其注射剂中有关物质的检测方法,并进行其杂质谱研究。方法: 采用Waters Symmetry C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 µm）,柱温45 ℃,以高氯酸-氯化钠溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1 mL · min-1,检测波长220 nm。结果: 经研究醋酸卡泊芬净已知结构的潜在杂质达25个;拟定方法对各种杂质分离良好,检测限为0.05 μg · mL-1（相当于供试品溶液浓度的0.003%）,线性关系良好,供试品溶液在5 ℃条件下8 h内基本稳定。结论: 本方法能有效分离并检出醋酸卡泊芬净的相关杂质,灵敏度高,准确性与重复性好。

关键词：醋酸卡泊芬净,有关物质,杂质谱,高效液相色谱法,杂质识别,

基金资助：国家药品标准修订研究课题（2024H008、2024H048）