载疏水药物AST2169脂质体包封率测定方法的考察

来源：药物分析杂志2026年第5期北京时间：

作者：李璐, 张雪, 梁春卿, 江文明, 钱敏, 金薇, 乐健

单位：1.上海市食品药品检验研究院,上海 201203; 2.上海艾力斯医药科技股份有限公司,上海 201318

摘要：目的: 建立载疏水药物脂质体包封率测定方法,解决传统凝胶柱层析对脂质体以及疏水性游离药物分离的局限性。方法: 采用改良的NW Rose 6FF琼脂糖凝胶柱（1 cm×3.6 cm）,于精密上样100 μL供试品储备液后,依次以0.9%氯化钠溶液与70%乙醇溶液各10 mL进行梯度洗脱,分别收集包封与游离药物组分,以Waters Xbridge Shield RP18色谱柱为分离柱,柱温40 ℃,流动相为乙腈-5 mmol · L-1醋酸铵溶液（90 ∶ 10）,流速1 mL · min-1,检测波长228 nm,进样量5 μL,经HPLC-UV法测定各组分浓度,进而计算包封率。结果: 优化后的方法实现了脂质体与游离药物的高效分离,包封率测定精密度RSD为1.0%,平均回收率为100.0%,包封率测定平均值为92.8%,柱回收率均>95%（97.8%~102.4%）。结论: 本研究建立的改良琼脂糖凝胶柱层析法温和、高效,适用于疏水性药物脂质体的包封率测定,为其质量控制提供了可靠手段。

关键词：脂质体,疏水药物,包封率,凝胶柱层析,梯度洗脱,纳米药物,分子排阻,