基于《中华人民共和国药典》检验项目的红花等级评分卡系统的构建及其对标准的量化评估*

来源：药物分析杂志2026年第5期北京时间：

作者：王晓伟, 耿怡玮, 石岩, 李桂本, 王海波, 李彦超, 李宜鲜, 杨元, 殷昆昆

单位：1.河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）,郑州 450008; 2.中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：目的: 构建以《中华人民共和国药典》检验项目为评分指标的用于识别红花质量等级的评分卡系统。方法: 通过感官经验将296批次的红花样品分为A、B、C、D共4个等级。按照《中华人民共和国药典》对这296批次的红花样品进行检验,得到水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸收度、羟基红花黄色素A含量、山柰酚含量、浸出物含量和杂质含量共8个检验项目的检测数据。将296批次红花样品随机划分为训练集和测试集,将训练集样品的检验数据分别进行分箱处理,计算分箱的证据权重（WOE）和信息价值（IV）,合并并优化至最优分箱。使用WOE映射原始数据,构建逻辑回归模型,并设计评分标准。以50分作为正负样品几率为1的分数,计算得到基础分数及各分箱对应分数。评分时将基础分数与原始检测数据对应的分箱分数相加便可得到最终分数,以50分作为正负样品概率判别的阈值分数。以该流程分别构建甲卡、乙卡、丙卡共3套评分卡系统以实现红花4个质量等级的判别。此外,根据各项目分箱分数对应相应评分卡的使用功能,对各标准中的项目进行量化,评估其重要性。结果: 甲卡可实现A级和非A级红花样品的判别,乙卡可实现A、B级和C、D级红花样品的判别,丙卡可实现非D级和D级红花样品的判别,甲卡、乙卡和丙卡对测试集样品的判别准确率分别为86.67%、80.00%和73.33%。结论: 所构建的3套评分卡系统可以较好地体现《中华人民共和国药典》中红花的客观标准项目与感官主观质量分级之间的联系,较好地实现红花样品的质量等级判别,并可根据实际检验需求对标准项目的设定进行量化评估。传统药物分析与数据科学和人工智能相结合,有助于使用客观的分析指标实现主观的经验感官判断,并且能够实现分析指标的效果评估量化。

关键词：红花,质量等级,质量标准,中华人民共和国药典,检验项目,评分卡,机器学习,人工智能,逻辑回归,中药分析,量化评估,

基金资助：国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024Z006）;河南省科技厅科技攻关项目（252102310472）;河南省科技厅科技攻关项目（262102310544）;河南省市场监督管理局科技计划项目（HNSCJGK202418）