抗体药物肽图分析方法开发过程中关键参数识别与优化策略

来源：药物分析杂志2026年第5期北京时间：

作者：倪永波, 郭璐韵, 崔永霏, 陈浩彬, 蔡蓁, 于传飞

单位：中国食品药品检定研究院 国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 102629

摘要：抗体药物作为生物制药领域的重要组成部分,其质量控制至关重要。肽图分析是表征抗体药物结构和质量的关键技术,通过对抗体酶解后肽段的分离和检测,能够提供氨基酸序列、翻译后修饰等关键信息。本文阐述了抗体药物肽图分析方法开发中的关键参数,包括样品前处理、酶解条件、色谱分离和质谱检测等方面,并探讨了针对这些参数的控制策略,旨在为建立高效、准确、可靠的抗体药物肽图分析方法提供参考,以满足抗体药物研发、生产和质量控制的需求。通过解析抗体药物肽图分析方法开发中的核心参数及控制逻辑,构建了一套涵盖样品前处理、酶解、分离与检测的全流程方案,为生物制药企业及监管机构建立高效、准确、可靠的抗体药物质量控制体系提供技术参考,助力提升抗体药物的研发效率与生产质量,保障临床用药的安全性与有效性。

关键词：抗体药物,质量控制,肽图分析,关键参数,控制策略,安全性,有效性,