超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法定性分析叶酸和叶酸片中的杂质*

来源：药物分析杂志2026年第6期北京时间：

作者：赵慧

单位：泰州市药品检验院,泰州 225300

摘要：目的: 建立超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法定性分析叶酸和叶酸片中的杂质。方法: 采用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（100 mm×2.1 mm,1.7 μm）,以0.1%甲酸（A）-乙腈（B）为流动相进行梯度洗脱,质谱使用电喷雾离子源（ESI）,正/负离子扫描。结果: 在所建立的超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法分析条件下共分离得到21个杂质,结合对照品信息,准确分子量和质谱裂解规律推测出14个杂质,其中4个为EP所收载的杂质。结论: 本方法可为叶酸及其制剂的质量控制提供参考。

关键词：超高效液相色谱-四极杆 飞行时间质谱法,叶酸,结构鉴定,强制降解,杂质,

基金资助：国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室开放课题（NMPA-KLIPCD-2023-05）;江苏省药品监督管理局科研计划项目（202422）