基于标准菌株和野生菌株的头孢地尼干混悬剂抑菌体系有效性评价研究*

来源：药物分析杂志2026年第6期北京时间：

作者：余佳珍, 李珏, 郑小玲, 郑晓琴, 刘岩峰

单位：1.沈阳药科大学生命科学与生物制药学院,沈阳 110016;2.浙江省食品药品检验研究院全省生物医药接触材料重点实验室,杭州 310052;3.浙江巨泰药业有限公司,衢州 324000

摘要：目的: 探索头孢地尼干混悬剂中抑菌剂的合理添加浓度,考察该抑菌体系对标准菌株和野生菌株的抑菌有效性。方法: 按照2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1121“抑菌效力检查法”的要求,开展不同抑菌剂浓度下的头孢地尼干混悬剂抑菌效力测定,并选取生产环境中分离得到的3株野生菌株苏云金芽孢杆菌、赭曲霉、烟曲霉以及1株耐受高浓度糖的鲁氏酵母作为挑战菌一并纳入抑菌体系有效性评价中。结果: 不同抑菌剂浓度的4批头孢地尼干混悬剂对6株标准菌株和2株野生菌株（赭曲霉、烟曲霉）的抑菌效力均达到药典的要求,对野生菌株苏云金芽孢杆菌的抑菌效力未达到药典要求。结论: 苯甲酸钠在0.8~1.0 mg · mL-1添加浓度下,对标准菌株及野生赭曲霉、烟曲霉抑菌有效,但对野生苏云金芽孢杆菌无效。

关键词：干混悬剂,抑菌效力,头孢地尼,苯甲酸钠,野生菌株,

基金资助：中央引导地方科技发展资金项目（2025ZY01093）;浙江省药品监管科技计划项目（2025032）