基于HPLC指纹图谱、多指标含量测定及化学计量学分析的茵胆平肝胶囊质量评价*

来源：药物分析杂志2026年第6期北京时间：

作者：林巧之, 廖文榕, 林授锴, 唐述志

单位：1.福州市食品药品检验所,福州 350007;2. 莆田学院环境与生物工程学院,莆田 351100

摘要：目的: 本研究通过HPLC指纹图谱、多成分含量测定及化学模式识别技术,构建茵胆平肝胶囊多维质量评价体系。方法: 采用Shiseido MGⅡC18柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长238 nm,柱温30 ℃,流速1.0 mL · min-1。结果: 采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）,构建了HPLC指纹图谱,标定了19个共有峰,相似度均>0.94;实现了8个成分含量同时测定,绿原酸、栀子苷、龙胆苦苷、芍药苷、甘草苷、黄芩苷、甘草酸、藁本内酯在各自浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系（r≥0.999 7）,稳定性RSD≤1.7%,重复性RSD≤1.2%,精密度RSD≤0.90%,平均加样回收率（n=6）为94.5%~98.9%。通过化学计量学分析（聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析）对15批茵胆平肝胶囊进行质量评价,15批样品大致可分成2类,筛选出了绿原酸、藁本内酯及甘草苷3个关键差异性化合物。结论: “指纹图谱、多成分含量测定及化学计量学分析”结合建立的指纹图谱及多成分含量测定方法具有良好的专属性,筛选出了茵胆平肝胶囊批次间质量差异的关键成分,可为茵胆平肝胶囊的质量控制提供科学的评价依据。

关键词：茵胆平肝胶囊,指纹图谱,绿原酸,藁本内酯,甘草苷,化学计量法,

基金资助：福建省自然科学基金资助项目（2025J011034）;福建省药品监督管理局科技项目（2024015）;莆田学院引进人才科研启动项目（ZY240186）