基于HPLC指纹图谱和多指标成分含量测定的痰饮丸质量评价*

来源：药物分析杂志2026年第6期北京时间：

作者：崔小敏, 董明芝, 胡静, 鲁文静, 李宁, 梁超, 曲彤, 陈志永, 任慧

单位：1.陕西省中医药研究院,西安 7100061;2. 西安正大制药有限公司,西安 710043

摘要：目的: 建立痰饮丸的HPLC指纹图谱,并对其多指标成分进行含量测定,以评价其质量一致性和稳定性。方法: 采用Agilent Poroshell 120 PFP色谱柱（4.6 mm×150 mm,2.7 μm）,以甲醇（A）-0.1%磷酸（B）为流动相进行梯度洗脱,切换波长法检测（90 min 时由345 nm切换为254 nm）。采用Q-Exactive Orbitrap高分辨质谱和对照品比对鉴定指纹图谱共有峰。采用聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）和偏最小二乘判别分析（PLS-DA）对痰饮丸进行化学计量学分析。结果: 建立了10批痰饮丸的HPLC指纹图谱共有模式,各批次样品与对照指纹图谱的相似度不低于0.956,显示出良好的质量一致性。确定了16个共有峰,对共有峰的药材来源进行了归属,采用高分辨质谱技术鉴定了12个共有峰,其中9个共有峰进一步采用对照品进行了确认。HCA和PCA分析表明10批样品可明显分为2类,PLS-DA分析筛选出了8个影响痰饮丸质量差异的化学成分。10批痰饮丸中芥子碱（以硫氰酸盐计）、绿原酸、隐绿原酸、3,6’-二芥子酰基蔗糖、迷迭香酸、芹糖异甘草苷、异甘草苷、甘草酸（以铵盐计）和白术内酯Ⅰ的含量范围分别为0.328 0~0.969 6、0.156 7~0.396 4、0.016 1~0.065 4、0.119 7~0.524 7、0.062 9~0.237 9、0.029 2~0.064 5、0.151 7~0.227 6、0.769 8~1.222 4、0.116 6~0.272 6 mg · g-1。结论: 本研究建立的HPLC指纹图谱和多指标含量测定方法准确可靠,可为痰饮丸的质量控制提供科学依据,并为其标准化生产和质量评价提供参考。

关键词：痰饮丸,指纹图谱,含量测定,Q-Exactive Orbitrap高分辨质谱,化学计量学分析,

基金资助：陕西省重点研发计划一般项目（No.2025SF-YBXM-258,2025SF-YBXM-476,2025SF-YBXM-259）