基于HPLC特征图谱结合化学计量学的牛黄降压丸质量控制研究*

来源：药物分析杂志2026年第6期北京时间：

作者：魏弘宜, 张朝华, 彭鹏, 王子健, 曹丹, 姚璐, 孔亚萌, 彭平

单位：1.北京同仁堂科技发展股份有限公司,北京 100079;2.北京同仁堂股份有限公司科学研究所,北京 100079;3.中国北京同仁堂（集团）有限责任公司和股份公司,北京 100062

摘要：目的: 建立牛黄降压丸的特征图谱分析方法,并结合化学计量学方法评价多批次成品质量的稳定性与一致性。方法: 基于高效液相色谱（HPLC）法建立牛黄降压丸特征图谱,采用Phenomenex Luna 5 µC18色谱柱（250 mm×4.6 mm;5 µm）,以乙腈为流动相A,0.1%磷酸为流动相B,梯度洗脱（0~70 min,10%A→40%A;70~75 min,40%A→60%A;75~85 min,60%A→90%A;85~90 min,90%A;90~91 min,90%A→10%A;91~110 min,10%A）,流速1.0 mL · min-1,柱温30 ℃,进样量10 μL,检测波长230 nm,并采用主成分分析（PCA）及正交偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA）评价多批次样品质量;同时采用HPLC法测定多批次牛黄降压丸中芍药苷、黄芩苷2个有效成分的含量,并进行质量评价。结果: 建立了牛黄降压丸特征图谱分析方法,标记了38个共有峰并进行峰归属,18批次牛黄降压丸均显示相同的共有峰。从峰面积相对比值分析得出,川芎、甘松、薄荷药材的质量相对稳定,黄芩、决明子、白芍等药材的质量波动较大。不同厂家及批次牛黄降压丸中,黄芩特征峰25、8、28,决明子特征峰11、10、14,白芍特征峰6、5、9,党参特征峰2是牛黄降压丸质量差异的主要来源。18批样品含量测定结果显示芍药苷、黄芩苷等成分可作为工艺稳定及原料药质量稳定性的参考依据。结论: 所得HPLC特征图谱方法检测方法准确可靠,可用于牛黄降压丸质量的稳定性及一致性评价。

关键词：牛黄降压丸,HPLC,特征图谱,主成分分析,质量评价,化学计量学,

基金资助：北京市科技计划项目（Z201100005420005）