氟比洛芬凝胶贴膏体外透皮一致性研究

来源：药物分析杂志2026年第6期北京时间：

作者：卢悦, 陈民辉, 张倩

单位：1.南京中医药大学,南京 210023;2.江苏省药品监督检验研究院,南京 210019

摘要：目的: 研究氟比洛芬凝胶贴膏参比制剂与仿制制剂的体外透皮一致性。方法: 采用扩散池法研究氟比洛芬凝胶贴膏透皮规律,通过UFLC法对接收液进行含量测定,计算总累积渗透量、最大通量以及物料平衡,利用origin软件绘图并研究贴膏释放行为,并考察Strat-M人工膜与猪皮的体外渗透相关性。结果: 参比制剂总累积渗透量、最大通量（-x±s,n=9）分别为（19.63±4.34）μg · cm-2、（7.19±1.77）μg · cm-2 · h-1,仿制制剂总累积渗透量、最大通量（-x±s,n=9）分别为（17.61±3.76）μg · cm-2、（6.57±1.47）μg · cm-2 · h-1,释放行为保持一致,表现为扩散与溶蚀协同作用,参比制剂释放速率约为仿制制剂1.18倍,物料平衡符合要求,人工膜与猪皮的累积渗透量呈一定线性关系。结论: 参比制剂与仿制制剂具有相同的释放行为,体外透皮实验可以用来评价仿制制剂体外透皮一致性。

关键词：氟比洛芬凝胶贴膏,体外透皮,扩散池,复杂制剂,溶出曲线,