人参健脾丸挥发性成分含量测定及化学计量学分析*

来源：药物分析杂志2026年第6期北京时间：

作者：栾永福, 解盈盈, 周广涛, 崔伟亮, 梅桂雪, 周倩倩, 林永强, 汪冰

单位：1.山东省食品药品检验研究院 中药标准创新与质量评价山东省工程研究中心 山东省中药药效组分与创新转化重点实验室 产业技术公共服务平台,济南 250101;2.中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：目的: 建立人参健脾丸中10个挥发性成分的含量测定方法,并对测定结果进行化学计量学分析。方法: 采用气相色谱法,使用HP-5ms毛细管色谱柱（30 m×250 μm,0.25 μm）,恒流模式,流速为1.0 mL · min-1;分流进样,分流比为10 ∶ 1;进样口温度为230 ℃ ;检测器温度为250 ℃。程序升温：初始温度50 ℃,以10 ℃ · min-1的速率升温至100 ℃,保持5 min;再以5 ℃ · min-1的速率升至180 ℃,保持5 min;以10 ℃ · min-1的速率升温至230 ℃,保持9 min。进样量为1 μL。测定49批人参健脾丸中柠檬烯、樟脑、乙酸龙脑酯、龙脑、苍术酮、藁本内酯、白术内酯Ⅰ、去氢木香内酯、油酸、亚油酸的含量,结合层次聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘-判别分析（OPLS-DA）,对含量测定结果进行综合分析。结果: 柠檬烯、樟脑、乙酸龙脑酯、龙脑、苍术酮、藁本内酯、白术内酯Ⅰ、去氢木香内酯、油酸、亚油酸色谱峰面积分别在1.46~72.85、0.83~41.65、0.60~30.11、1.25~62.39、0.69~34.68、16.02~801.24、0.86~43.20、2.07~103.48、2.24~111.76、2.51~125.56 ng范围内线性关系良好（r≥0.999 1）,平均加样回收率（n=6）分别为95.0%、96.1%、95.6%、98.1%、95.8%、95.1%、96.7%、95.3%、97.2%、95.7%,RSD分别为1.2%、1.9%、1.2%、1.8%、1.7%、1.9%、1.3%、1.2%、1.7%、1.8%。化学计量学分析结果显示,49批人参健脾丸样品聚为2类,不同生产企业样品质量存在一定差异;苍术酮和藁本内酯是影响批次间差异的潜在标志性化合物。结论: 建立的GC含量测定方法简单、可行,结合化学计量学方法,可用于人参健脾丸质量的综合评价。

关键词：人参健脾丸,挥发性成分,气相色谱法,含量测定,化学计量学,苍术酮,藁本内酯,

基金资助：药品监管科学全国重点实验室课题（2026SKLDRS03113）;药品监管科学全国重点实验室课题（2025SKLDRS0338）;国家重点研发计划（中医药现代化专项）（2023YFC3504102）;泉城产业领军人才支持计划创新团队项目（No.MRJT2105）