小儿安神补脑颗粒42个特征性成分HPLC-QTRAP-MS/MS测定及制剂一致性分析*

来源：药物分析杂志2026年第6期北京时间：

作者：魏丽芳, 林青, 张迟, 黄诗莹, 李常慧, 王蕤, 吴锦如, 黄海漂, 陈秋谷, 陈剑平

单位：1.广州中医药大学第四临床医学院深圳市中医院 省部共建中医湿证国家重点实验室,深圳 518033;2.肇庆医学院药学院,肇庆 526020fundList_en":["*国家自然科学基金项目（82574810）; 深圳市医疗卫生三名工程项目（SZZYSM202111002）; 深圳市科技计划项目（JCYJ20240813152222028,ZDSYS201606081515458）; 南方医科大学与肇庆医学院结对科研团队项目（JDBF2026-009）

摘要：目的: 建立高效液相色谱-三重四极杆串联质谱（HPLC-QTRAP-MS/MS）同时测定小儿安神补脑颗粒中42个主要成分含量的方法,明确其化学组成,并对其制剂的一致性进行分析。方法: 采用Thermo Scientific Hypersil GOLD色谱柱（150 mm×4.6 mm,3 μm）,柱温为35 ℃,以含0.1%甲酸水溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为0.4 mL · min-1;质谱采用多反应监测模式（MRM）检测。根据42个目标成分的含量,通过主成分分析（PCA）、聚类分析（HCA）、目标成分的含量波动（P值）对制剂的一致性进行分析。结果: 建立的HPLC-QTRAP-MS/MS方法实现了小儿安神补脑颗粒中42个成分的同时定量分析,较为全面地囊括了小儿安神补脑颗粒中君臣佐使药材的主要成分。9批次小儿安神补脑颗粒样品中42个成分的总量为4 759.58~5 383.30 μg · g-1;黄酮类成分含量高,占总质量浓度的68.81%~72.58%,有机酸类、环烯醚萜苷类及苯丙素类成分含量次之,生物碱类成分含量较低。PCA、HCA结果显示,不同批次小儿安神补脑颗粒制剂存在一定差异;其中,α-细辛醚在9批制剂中的含量波动较大（P值介于27.75%~235.75%）,而大麦芽碱等其余41种成分在9批制剂中的含量波动均在可接受范围内（P值介于75%~125%）。结论: 所建立的分析方法快速,灵敏度高,结果真实可靠,能够为小儿安神补脑颗粒制剂的一致性分析和质量控制提供科学方法及依据。

关键词：小儿安神补脑颗粒,高效液相色谱-三重四极杆串联质谱,特征性成分,制剂一致性分析,质量控制,