基于HPLC-ICP-MS分析乳块消制剂中重金属及砷形态、价态*

来源：药物分析杂志2026年第7期北京时间：

作者：赵琪, 陈荣, 王亚琼, 张亚双, 朱梦

单位：苏州市药品检验检测研究中心,苏州 215000

摘要：目的: 通过测定乳块消制剂中重金属及有害元素以及砷（As）的形态,对As元素风险进行评估。方法: 采用微波消解法结合电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法,对78批次乳块消制剂中铬（Cr）、镍（Ni）、铜（Cu）、As、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）7种重金属及有害元素进行测定;采用高效液相色谱串联电感耦合等离子体质谱（HPLC-ICP-MS）法,对As的6种形态进行研究;并采用危害指数（HI）对10批次样品中的As进行风险评估。结果: 2种方法的线性关系、精密度、重复性、回收率均良好;7种重金属检测结果显示,各厂家不同批次之间元素差异较大。对E公司生产的10批次样品的As形态、价态进一步分析显示,乳块消制剂中总As含量偏高,通过HPLC-ICP-MS法测得其均为毒性较大的三价As和五价As。HI<1,结果相对安全可控。结论: 建立的7种重金属及有害元素以及6种As形态的含量测定方法高效快速,准确性、稳定性良好,可为乳块消制剂中重金属及有害元素限量标准制定提供数据参考。

关键词：乳块消制剂,重金属及有害元素,电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）,砷形态,危害指数,

基金资助：国家药品抽检计划项目（国药监药管[2024]1号）;苏州市基础研究计划项目（SKYD2023049）