白喉棒状杆菌C7（β197）菌株特异性中和试验的方法优化和验证*

来源：药物分析杂志2026年第7期北京时间：

作者：董国霞, 施博智, 谭亚军, 薛妍华, 田霖, 石继春, 袁力勇

单位：中国食品药品检定研究院 药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京 102629

摘要：目的: 优化并验证白喉棒状杆菌C7（β197）（简称C7）菌株检验中特异性中和试验方法,以提高结果判读的清晰性,并缩短检测时间。方法: 将C7菌株以宽、窄不同方式接种,滤纸条置于培养基表面或埋入培养基内部,筛选蛋白胨A Elek培养基、蛋白胨B Elek培养基、蛋白胨C Elek培养基、蛋白胨D Elek培养基、蛋白胨E Elek培养基、营养琼脂培养基、市售Elek培养基等7种培养基,将白喉抗毒素配制为2 000、1 500、1 000和500 Lf · mL-1等4种浓度,用15、25和35 mL培养基倾注平板,C7菌株接种在距离滤纸条3、5、7、9、11 mm处,在基础培养基中加入马血清或牛血清,系统优化、筛选了C7菌株特异性中和试验的关键条件,并对优化后的方法进行专属性和重复性验证。结果: 确定了C7菌株以窄的方式接种、滤纸条置于培养基表面、用蛋白胨C Elek培养基作为中和培养基、用1 500 Lf · mL-1白喉抗毒素浸润滤纸条、用15 mL培养基倾注平板、菌株接种在距离滤纸条3 mm处、在基础培养基中加入牛血清等为适宜的特异性中和试验条件。验证结果表明,优化后的方法具有良好的专属性与重复性。结论: 本研究优化的特异性中和试验方法稳定可靠,显著提升了C7菌株结果判读的清晰性与检测效率,为该菌的实验室鉴定及相关疫苗质量控制提供了更为高效、可靠的技术支持。

关键词：白喉棒状杆菌,C7（β197）菌株,特异性中和试验,方法优化,专属性,重复性,

基金资助：国家重点研发计划课题（2024YFC2310601）