3家企业制药用水系统微生物监测分析及传代培养初步探索*

来源：药物分析杂志2026年第7期北京时间：

作者：何志勇, 章旭红, 方丽纳, 郑小玲

单位：1.杭州中美华东制药有限公司,杭州 310011; 2.浙江省食品药品检验研究院,杭州 310052

摘要：目的: 对3家制药用水系统微生物开展监测分析,并初步探索适于制药用水系统微生物传代的培养基。方法: 从3家企业的制药用水系统收集到130株微生物,分别对细菌和真菌采用16S rDNA、ITS rDNA进行测序鉴定,并对检出率较高的同属微生物构建生物进化树进行污染源分析。同时采用3种不同培养基并改进灭菌方式,对上述130株微生物开展传代培养考察。结果: 在3家企业的制药用水系统出现频率较高的微生物主要为甲基杆菌、罗尔斯通菌和慢生根瘤菌。130株微生物传代培养结果显示,R3A和R2A的效果优于胰蛋白胨大豆琼脂培养基。通过改进培养基的灭菌方式,将R3A中的磷酸盐和琼脂分别高压灭菌后再混合,部分在RXA（R2A和R3A）培养基生长较慢的微生物的生长速度可以得到提高。结论: 制药用水系统微生物具有一定的普遍性。RXA培养基可能更适合于制药用水系统微生物的传代培养,对于部分易受氧化应激影响的微生物,可改进培养基的灭菌方式促进生长。

关键词：制药用水系统,传代培养,R3A培养基,R2A培养基,微生物分析,

基金资助：浙江省市场监督管理局2025年度科技计划项目（ZC2025018）