基于指纹图谱与21个成分定量联合化学计量学及熵权-TOPSIS法的复方石斛消渴颗粒质量评价*

来源：药物分析杂志2026年第7期北京时间：

作者：郑文炜, 汪丽娜, 谢晶心, 周季萱, 张宽, 严锦贤

单位：1.福建中医药大学附属第二人民医院药学部 福建省医疗机构中药制剂重点实验室（福建中医药大学）,福州 350003; 2.福建卫生职业技术学院,福州 350101

摘要：目的: 基于HPLC指纹图谱与21个成分定量联合化学计量学及熵权-TOPSIS法,建立复方石斛消渴颗粒质量评价方法,为其质量标准的提升提供依据。方法: 采用Thermo Scientific AccucoreTM XL C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,4 μm）,柱温30 ℃,以乙腈-0.2%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 mL · min-1,检测波长265 nm,进样量10 μL。建立了复方石斛消渴颗粒指纹图谱并验证21个成分的定量分析方法,结合聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）、正交偏最小二乘判别分析（OPLS-DA）与熵权-TOPSIS法,对15批样品进行质量评价。结果: 建立的指纹图谱与含量测定方法经方法学验证,均符合分析要求,15批复方石斛消渴颗粒的指纹图谱相似度为0.982~0.999,共有36个共有峰,指认了其中21个共有峰;HCA、PCA与OPLS-DA结果一致,15批复方石斛消渴颗粒样品主要聚为3类,以投影变量重要性（VIP）>1为依据,共筛选出22个潜在的差异标志成分;15批复方石斛消渴颗粒中没食子酸、丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、3'-羟基葛根素、咖啡酸、葛根素、芒果苷、3'-甲氧基葛根素、葛根素-6"-O-葡萄糖苷、葛根素芹菜糖苷、大豆苷、黄豆黄苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、染料木苷、迷迭香酸、紫草酸、大豆苷元、丹酚酸B、毛蕊异黄酮、丹酚酸A的平均含量范围为0.012~2.129 mg · g-1;熵权-TOPSIS法评价表明,S5批次样品质量最佳。结论: 建立的指纹图谱与21个成分含量测定方法准确、可靠,重复性良好,结合化学计量学与熵权-TOPSIS法,可实现对复方石斛消渴颗粒质量的全面客观评价,为该制剂的质量控制提供新的技术手段。

关键词：复方石斛消渴颗粒,高效液相色谱法,指纹图谱,化学计量学,含量测定,熵权-TOPSIS法,质量评价,

基金资助：国家自然科学基金青年科学基金项目（C类）（82305351）;福建省高校产学合作科技计划项目（2023Y4010）;福建中医药大学附属第二人民医院院内制剂及教育教学改革揭榜挂帅专项项目（XB2024282）;福建中医药大学附属第二人民医院院内制剂质量控制与制备工艺研究专项项目（XB2024277）