科学学研究杂志投稿格式参考范文：人脑类器官研究和应用的伦理与治理

　　继人类基因组计划之后，聚焦神经科学和信息学相关研究的人类脑计划(Human Brain Project, HBP)勾画了又一国际性科研宏伟蓝图。1997 年美国率先启动人类脑计划，此后 2013 年欧盟、2014 年日本接续成立，2015 年中国开始筹备且于 2021 年正式运行 [1]。人脑类器官(human brain organoids)是由人多能干细胞、胚胎干细胞或诱导多功能干细胞分化形成的、细胞组成与结构功能类似人脑的三维细胞培养物，能即时再现人脑发育进程及生理、病理和药理等特征，可为探究人脑认知、发育和疾病机制提供理想的微型体外脑模型 [2]，已成为人类脑计划项目的重要分支和实现脑计划目标的关键介质。然而，在带来医学变革和治疗创新的同时，人脑类器官的研究和应用也将诸多伦理问题，严重冲击传统文化、伦理价值、法律规范等社会生活各领域。

　　国外学者在该领域有着非常重要的学术研究和实践探索。在 Web of Science 核心合集数据库中进行检索，发现 2000 - 2023 年间脑类器官伦理相关文献 234 条(具体年度发文量及趋势图略)。国外研究主要关注：一是生命科学中常见的伦理问题，如知情同意和隐私保护问题;二是大脑类器官引发的特定伦理问题，如道德地位和商业化问题;三是交叉领域的问题，如人 - 动物嵌合体和脑机接口等。国内学界对此领域的研究相对匮乏，本团队梳理了人源类器官可能引发的伦理问题，尝试提出六大伦理原则及相应治理对策 [3]，并着重探讨了人脑类器官的道德地位问题 [2] 和交换方式 [4]，团队还发表了我国首个关于研究人员对人源类器官的伦理认知和态度的调查文章，发现其对人 - 动物神经嵌合体的厌恶反应(Yuck Factor)并不像国外研究人员强烈，且存在性别上的显著性差异 [5]。彭耀进等 [6] 梳理了国内外关于人脑类器官研究的知识图谱，指出未来研究应关注脑类器官特有的意识伦理问题、跨领域的伦理关切及立法和监管体系的构建和完善。

　　总体而言，国内外学者对于人脑类器官伦理问题进行了较为充分的细节刻画，考证了传统生命伦理治理框架与人脑类器官进展的不适之处。然而，他们大多局限于具体伦理问题的分析，或聚焦于整体研究现状的梳理，缺乏针对人脑类器官伦理问题的全局视域和针对性的治理对策，而这正是本研究努力的方向。

　　1 人脑类器官的科学进展及发展趋势

　　2009 年，类器官研究先驱 Hans Clevers 等人使用来自小鼠肠道的成体干细胞培育出首个肠道类器官，开启了类器官研究的时代。2013 年，Lancaster [7] 研究团队首次利用人多能干细胞培养出结构特征类似人脑的三维培养物，并将其命名为 “人脑类器官”，人脑类器官研究由此拉开了序幕。近十年来，研究人员诱导出皮质等非定向脑类器官，视杯、中脑等区域特异性脑类器官，神经 - 肌肉等融合类器官及人 - 动物脑类器官嵌合体 [7]。截至目前，科学家所培育的人脑类器官类似几个月大胎儿的大脑，虽体积较小且与成人大脑存在结构和功能上的诸多差异，但已表现出神经连接和电活动，很可能将来会拥有意识 [8]。随着类器官组装等科技进步，融合类器官可能发展出躯体、视觉、感知痛苦等感觉通道 [9]。2022 年 10 月 12 日，斯坦福大学科学家于《自然》发文称其已成功将人类神经元簇植入新生大鼠大脑中，入驻的人类细胞发展成数百万个新神经元，并与大鼠神经系统连接，移植到大鼠体内的微型人脑结构可发送信号，并能对大鼠胡须感受到的环境线索作出反应 [10]。

　　人脑类器官还将极大推动干细胞研究的临床转化和个体医疗的快速发展 [11]，已成为小头畸形症和寨卡病毒、阿尔茨海默病、自闭症谱系障碍、塞克尔综合征、自身免疫性疾病、精神分裂症、肿瘤疾病、唐氏综合症、脑性疟疾、帕金森病和 Covid - 19 等诸多疾病的优质研究模型 [12]。然而，人脑类器官仍然缺乏输入 / 输出系统，且在再现大脑结构、大小、成熟度、血管化、分层、外部刺激和非神经外胚层细胞等方面还面临诸多科学挑战 [13]。

　　2 人脑类器官研究和应用中的伦理困境

　　个别研究人员存在一种误解，以为只要不使用人类胚胎培养人脑类器官、其研究便不存在任何伦理问题 [5]。殊不知，人脑类器官研究始终面临内嵌的固有伦理困境 [14]：该模型做得越好、越像人脑，其研究价值越高;但越像人脑(如能够感受快乐、痛苦甚至拥有自我意识)，则越可能跃升为 “主体” 而应获得相应伦理和法律照护，包括尊重和自决权等 [3]。截至目前，虽尚无证据表明人脑类器官能够发展出类似人类的复杂功能性神经网络活动 [15]，且大多数研究人员也并非有意创造具有意识的人脑类器官，但随着疾病建模协议和技术的改进，意识则可能客观呈现 [12]。人脑类器官研究和应用所引发的伦理问题既有生命科技伦理的新危机，又有经典伦理问题的新挑战，具体涵盖人脑类器官本身、移植以及生产和存储相关的三类伦理问题。

　　2.1 人脑类器官本身的伦理问题

　　道德地位是人脑类器官研究及其应用中最基础且敏感的伦理议题，它本质上决定人们伦理认知和行为取向，并直接影响研究成果的商业化潜力 [3]。具体来说，道德地位指一个实体因其固有属性而非工具价值(例如对人类的贡献)所获得的道德关怀资格 [16]。关于人脑类器官的道德地位问题，本团队已专门撰文讨论，在此仅简要阐明主要观点 [2]。

　　对于人脑类器官的道德地位，我们认为应从内在属性、与自然人脑在结构和功能上的相似度及意识水平这三个方面予以评估。

　　(1)内在属性

　　首先，道德地位应基于实体的内在属性。这些属性为实体所固有，不依赖外部关系而形成 [17]。以康德为代表的人类中心主义者认为，仅有人类具有内在属性 [18]。因此，人们可将作为研究工具的体外人脑类器官视同实验动物(如实验小鼠)。非人类中心主义者则提倡以更谦逊的态度对待非人实体，平等地考虑它们的道德地位 [19]。本文倾向于后一种观点，认为人脑类器官不应仅因共享人类遗传物质就获得与人类等同的道德地位，但也不应否认其具有一定的道德地位。人类、胚胎、拥有人类遗传物质的生物体、非人动物等不同实体，应当被赋予不同层级的道德地位 [20]。关注人脑类器官是否能够达到与人类相当的道德地位是必要的，但考察其是否具备类似实验动物(如老鼠或灵长类动物)的道德地位也同样重要。

　　(2)与自然人脑的相似度

　　在考虑人脑类器官的道德地位时，第二个重要因素是其与自然人脑在结构和功能上的相似度。开发人脑类器官的初衷在于模拟真实人脑的功能和特征，以深化对人脑机制的认知，促进对相关神经疾病的病理学研究、药物筛选、个性化治疗和器官移植技术的发展。因此，研究人员在设计和培养人脑类器官时，本能地追求其与自然人脑在结构和功能上的高度相似性。从伦理学的角度看，人脑不仅是生物学功能的集合体，还是个体身份和人格的核心载体。因此，结构和功能与自然人脑高度相似的人脑类器官，可能展现出类人的关键特性，如感知、感情或认知能力。由此衍生出一个重要伦理问题：与自然人脑结构功能相近的人脑类器官应该获得何种道德地位。一般而言，实体的道德地位与其能力的复杂性和发展程度成正比 [16]。例如，具有更复杂感知和情感能力的高等动物通常被赋予高于低等动物的道德地位。同理，人脑类器官的结构和功能越接近自然人脑，其在处理信息、感受痛苦或自我意识方面能力也愈类似人类，因而其道德地位理应越高。

　　(3)意识水平

　　科学家们一直在努力定义 “意识” 并探寻产生意识的最小生物物理或神经机制，但尚未达成共识 [15]。我们认为，意识是赋予人脑类器官道德地位的充分非必要条件。如果根据意识水平来评估人脑类器官的道德地位，我们建议设置三个观测点 [2]。首先，当人脑类器官拥有感知疼痛、口渴、缺氧等基本现象意识时，应赋予其类比相应现象意识水平动物的道德地位，即只有在充分的理由支持并且以尊重的方式对待这些器官时，方可将其用于科学研究。其次，当人脑类器官展现出通达意识(如能够处理复杂情感和认知任务)时，应赋予其类比灵长目动物的道德地位。这一阶段适用道德地位非替代性原则(Moral status non alternative principle, MSNAP，即缺乏替代方案时方可将其用于研究)和道德地位防范原则(Moral status precautionary principle, MSPP，即预见可能造成严重伤害时，应避免让其参与研究)[20]。最后，当人脑类器官发展到具备类人自我意识(即有自我意识和可自我反思)时，其道德地位应提升至最高。即研究仅在征得人脑类器官的自主同意时方可进行，并应提供充分的人文关怀和照顾 [20](如，终止研究时应将其送至适宜的保护区 [21] 而非直接处死)。

　　2.2 人脑类器官移植所涉伦理问题

　　人脑类器官移植涉及三种类型：一是将人脑类器官移植给非人动物产生嵌合体(chimerism，本文的嵌合体特指该类型);二是将人脑类器官与人工智能(AI)、机器人等非生物实体连接产生杂合体(hybrids，本文特指该类型杂合体);三是将人脑类器官移植给人类个体。由于解决复杂问题的能力、意识和情感等诸多能力和特性均与大脑密切相关，因而大脑比其他任何器官更能定义个体身份。接受人脑类器官移植的嵌合体或杂合体可能产生类人属性和特征，进而引发危及人的尊严、动物或非生物体道德人化等问题，触发人与动物、非生物体边界模糊等诸多伦理担忧。

　　(1)危及人的尊严

　　由于地域差异和文化多样，学界对于 “人类” 的界定长期存在三种观点。一是神学人类学视角。人类是按照上帝的形象创造的、有灵魂和自由意志的个体 [22]。二是生物人类学视角。人类是通过配子受精而受孕的、在女性的子宫中孕育、由人类母亲所生的个体;拥有人类基因的实体才是人类。三是哲学人类学视角。具有意识、偏好、欲望、感觉、思想和自我意识等属性簇(clusters of properties)使得 “某物” 成为 “人类个体”[23]。由此，若将人脑类器官移植给非人动物或人工智能、机器人等非生物实体，所生成的嵌合体或杂合体则可能感知痛苦、表达情感甚至具有类人意识，因而可能危及人的尊严。具体而言，一方面，人们看到感知痛苦、表达情感乃至自我意识水平接近人的低等动物或非生物体，会感觉 “人” 的尊严没有得到应有的尊重，从而产生怜悯、不忍之情;另一方面，将人脑类器官分别植入啮齿动物、非人灵长目动物或人工智能、机器人等非生物实体，都将威胁 “人” 的主体地位，且其威胁程度将依次递增 [9][24]。

　　(2)非人动物道德人化

　　为了使宿主动物更好地反映人类神经或精神类疾病，研究人员积极尝试将人脑类器官移植到非人动物体内，由此可能导致宿主动物感知或认知能力显著增强甚至出现类人意识，进而引发非人动物道德人化问题 [25]。目前，移植研究仅限于将人脑类器官移植到宿主动物的大脑皮层，移植物在宿主脑内保持离散且尺寸相对较小，对宿主大脑功能尤其对高度分布脑功能的影响非常有限 [21]。嵌合体虽不太可能在短期内发展出自我意识，但类人自我意识可能成为嵌合体大脑增强的最终形式。因此，这里需要前瞻考察两个问题：第一，是否应该允许可能致使宿主动物意识或能力显著增强的人脑类器官移植?如果允许，宿主动物的哪些特定意识或能力增强应该得到允许?第二，宿主动物意识或能力的特定增强会增加人类哪些义务?

　　对于第一个问题，学界存在两种观点。一是禁止说，具体理由有以下四种：①出于宗教或信仰理由，认为造物是上帝的特权，而通过人脑类器官移植刻意增强宿主动物意识或能力则是扮演上帝的行为，应予以禁止;或②认为非人动物的福祉、内在本性和终极目标应该得到尊重，而非仅仅被视为造福人类的工具 [26]，接受人脑类器官移植的宿主动物沦为研究工具且原有内在本性将被改变，因而应予以禁止;或③基于滑坡论证，一旦允许嵌合体获得智力或能力的微小增长，那么在逻辑上难以设置应该停止研究的点，后续将可能致使嵌合体具有不可接受的人类能力;或④出于直觉或本能的反对，由于人会对人类大脑被囚困于动物体内而心生厌恶 [27]。二是支持说。海豚、鲸、大象、甚至连没有大脑皮层的鸦类等非人动物均可能具有自我意识，而在科学和医学研究中使用具有明显意识的动物是合理可接受的 [9]。因此，即便嵌合体可能获得意识或能力显著增强甚至具有自我意识，也无需禁止相关科学研究，仅需提升嵌合体道德地位并予以相应尊重和照护 [9]。我们认为，嵌合体一定程度的意识或能力增强可接受，但若获得类人自我意识则会冒犯人类尊严而应予以禁止。因而，针对人脑类器官嵌合体，应充分讨论和综合评估道德人化的影响和后果，并保持审慎的态度分类逐步推进。

　　对于第二个问题，将人脑类器官移植给非人动物可能引发动物福利和权利问题，导致人类义务横向拓展或纵向延伸。国际普遍公认关于动物研究伦理监督的主要框架为 “3R” 原则(替代、减少和优化)[28]。比彻姆和德格拉齐亚最新提出动物研究伦理的六大原则，即无替代方法、预期净收益、伤害的充分价值辩护、零非必要伤害、伤害上限和基本需求原则 [29]。据此，若将人脑类器官移植给非人动物致使宿主动物获得可允许的意识和能力增强，那么，人们应满足宿主动物的心理和社会基本需求(如营养食物、安全住所、陪伴及刺激和锻炼机会)。

　　(3)非生命体道德人化

　　如果我们将具有意识的人脑类器官与人工智能、机器人等非生物体连接形成杂合体，则杂合体可能获得潜在意识。拥有实在 “身体” 的杂合体已经不能再被视为 “器官”，这将提出三个伦理挑战。第一，应该赋予杂合体以何种道德地位?第二，是否应该允许可能导致非生命体道德人化的杂合体研究?如果允许，应该允许何种程度道德人化的杂合体研究?第三，具有类人意识的杂合体能否或多大程度上能为自己的行为承担道德责任。

　　对于挑战一，学界存在以下两种观点：一是部分学者基于人类中心主义观点，将人脑类器官与其他非生命系统结合生成的杂合体视为 “人类个体”[30]。但大多数学者并不认同这种基于物种中心主义的推理思路。二是有学者认为，应该赋予活着的、有意识的、有知觉的，或能感受痛苦、有欲求、有理性或道德能力的人工智能、机器人等以人类同等水平的道德地位，且赋予其相应的基本权利 [17]。

　　对于挑战二，基于对杂合体道德地位的不同理解可能产生三种不同的应允态度。一是认为应将杂合体视为 “人类个体”，进而主张全面禁止设计、制造杂合体。二是主张可能致使产生感知痛苦等现象意识的杂合体研究。因为杂合体本身具有强大的智能系统和坚强的人形外壳，一旦拥有感知痛苦等现象意识将升级 “智能人类” 可能反向控制人类。人们不免担心，如同美国科幻电影《人猿星球》中所呈现的情景，人类可能落入 “智能人类” 的手中而成为他们的研究对象。三是基于防范原则应对可能生成感受痛苦等高级认知能力的杂合体研究予以限制 [30]，但对于不会生成上述高级认知能力的杂合体研究保持谨慎开放。

　　限于本文的篇幅与主旨，对挑战三的具体探讨，有待日后另文论述。

　　(4)人体移植的安全性问题

　　人脑类器官模型的体外研究阶段不会对人体造成风险，但当体外研究转化为临床应用时，尤其将其植入人体时，则面临更大的技术和伦理风险。随着人脑类器官技术的不断精进和发展，未来有望通过移植功能性人脑类器官来治疗创伤性脑损伤和中风等神经系统疾病。但这将引发三个方面的伦理担忧。一是高侵入性且不可逆。目前临床开展的深度脑刺激，若没有产生预期的治疗效果或产生了不想要的效果，则可通过关闭电极系统或撤除手术来消除其治疗效果和副作用 [31]。但人脑类器官移植后没有达到预期的效果或产生了不想要的效果，则不可逆转。人脑类器官的神经细胞可能会延伸轴突，并与受体自身的脑组织形成新的神经通路，使得完全移除人脑类器官植入物尤为困难甚至不可能。二是可靠性不足。治疗性人脑类器官移植首先要修复因移植造成的大脑功能损伤，然后才是治疗，但截至目前，技术上非但不能改善脑功能，还可能引发无法修复的脑损伤、造成脑功能恶化 [21]。有研究表明，移植了大脑类器官的小鼠在空间记忆任务中的表现比未移植的对照组还要差 [32]。另外，动物实验模型难以提供可靠的证据。三是可能导致人格同一性问题。人脑类器官具有更复杂的结构甚至本身已经具备认知功能，受体因接受人脑类器官移植、其大脑功能得到恢复的同时，也可能因此产生心理改变，其人格同一性受到影响 [33]。

　　2.3 人脑类器官样本库相关的伦理问题

　　(1)知情同意

　　对于一般生物样本库，人们惯常采用以下五种知情同意方法：不受任何限制的一揽子同意;部分限制的宽泛同意;针对某些领域或特定疾病的分级同意;或需要对新用途重新征求同意的持续 / 动态同意。人脑类器官样本库因其样本具有生物活性(甚至永生)且可满足研究和临床双重需求而较为特殊。而针对人脑类器官样本及数据，一揽子同意和宽泛同意很难为供者提供选择退出的空间，特定同意和分级同意又过于具体，难以囊括未来不可预见的研究用途，持续 / 动态同意虽能充分尊重供者权益和意愿，但因时间和资源成本过大，实践当中难以操作 [21]。学界认为上述传统知情同意类型均不太适合人脑类器官生物库的管理，且尚未对适用的知情同意类型达成共识 [34]。

　　治理同意模式则是一种有价值的尝试。该模式强调类器官研究参与者对类器官治理模式的知情并自由地表达同意 [3]。治理同意模式中，参与者将知情同意权授权给治理机构以确保类器官得到恰当使用，其同意的重点从具体的内容转移到监管的机制。相较于传统知情同意模式，治理同意模式既能够囊括无法预见的未来研究用途，又避免了持续同意的过重负担，只要治理机制得当、治理机构规范操作，就能够确保参与者的权益得到保障，因而该模式更适用于人脑类器官样本的相关治理。

　　(2)隐私保护

　　一般而言，人们通过 “同意” 或 “匿名” 方式来保护供者隐私。随着 DNA 测序技术的蓬勃发展，身份识别易于反掌、匿名保护日益困难。同时，如果对人脑类器官进行匿名研究，可能丧失重要研究价值，特别是当临床重大发现与供者健康存在密切关联时，匿名将导致研究结果无法反馈给供者。此外，利用人脑类器官进行个性化治疗时，不可能在不知晓供者信息的情况下开展研究。因而针对人脑类器官研究，匿名既不可能、也不可取。由于人脑类器官携带供者遗传数据，这些数据往往比较敏感、需要得到强有力的保护。因此，样本库和研究者在法律和道德上均有义务保护供者的敏感数据，且必须采取适当措施以防范第三方未经授权获取健康和遗传数据的风险 [34]。

　　(3)所有权和利益分配

　　人脑器官研究相关各方的利益公平分配也亟需着重考量。人脑类器官是由干细胞等人体材料培养而成的生物技术产物，可服务于科学、临床和商业目的，具有广阔应用前景和巨大商业价值。团队此前的研究结果表明，人脑类器官关乎供者的遗传信息、完整性、个人身份、身体体验、价值观、隐私及健康福祉，可能跨越主客体的边界，兼具 “类主体” 的内在价值和 “类客体” 的工具价值 [3]。礼物模式主张将人体交换物视为 “主体” 而禁止其流入市场，通过一纸自愿捐赠的知情同意书斩断供者与所捐人体材料的所有权关系，致使供者无权分享利用所捐人体材料培养人脑类器官所得的研究成果和经济利益，而处于人脑类器官研究下游的研发机构和研究人员等将获取极大科学价值和巨额商业利润，这显然有违公正。财产 / 商品模式则将人体交换物视为 “客体” 而允许产生商业利益，主张供者拥有自主权和所有权，可能致使具有较高道德地位的人脑类器官沦为商品，进而导致人的主体地位和尊严受到威胁 [4]。因此，上述传统身体交换模式均不适用人脑类器官的交换。

　　共享范式则是一种值得尝试的人脑类器官交换模式。该范式强调分享者、受享者、第三方等各方共同分有共享资源所有权，并通过平等协商来平衡共享各方的权利与责任、利益与负担 [4]。作为分享者的供者，既能保有对所捐人体材料及其衍生物的人格自主权，还能享有部分所有权而有权获得人脑类器官研究的结果反馈和经济回馈。诚然，由于人脑类器官可能具有意识等高级认知能力，我们认为只有研究和使用合乎相关伦理治理规范的人脑类器官共享交换才能予以支持。

　　(4)可专利性

　　作为一种知识产权保护制度，专利旨在奖励发明者。人源类器官是利用源自于人类植入前胚胎、配子和体细胞等生物材料诱导干细胞生成的，是否应该纳入可专利范围引发国际争议。具体来说，主要存在三种观点。持反对观点的学者援引基因专利经典案例，认为人们在人源类器官上的所有努力都在竭力使其接近自然器官，因而不应授予专利 [35]。持支持意见的学者认为，人源类器官是应用细胞和分子生物学方法来操纵生物过程而生成的生物技术产品，虽然人们在竭力使这个产品接近自然器官，但人源类器官的制备和培养须经过人工加工且富有创造性，因而不应将其从可专利范围排除 [34]。事实上，美国和日本已经批准了各种类器官或类器官开发方法的多项专利。一般而言，设置专利在确保研究资金和技术进步的同时，将增加病人和国家卫生系统成本，可能与慈善和正义原则发生冲突。因此，我们亟需探讨科学合理的人脑类器官研究专利制度，以最大限度地平衡病人、研究机构和社会的权益，引导人脑类器官研究健康可持续发展。

　　(5)滥用和双重用途

　　人脑类器官研究也同样面临用于有害目的和生物恐怖主义等的生物安全问题。比如，人脑类器官样本可用于测试新型化学武器、有毒化学物质或毒素的毒性，或评估生物制剂的传染性 [36]。另外，如果将人脑类器官与机器人连接生成小型昆虫或两栖类生物机器人等杂合体，则杂合体可能具有自主或半自主特性，可为军事应用提供 “载体”。虽然人脑类器官培养技术难度较高且发生技术转移的风险较低，但强化学术界的自身伦理意识和外在监管机制，才是避免这项技术落入坏人之手的根本保障。

　　3 人脑类器官伦理治理的具体建议

　　技术发展的客观评估和干预时间至关重要。令人欣慰的是，类器官研究先驱们在早期阶段就认识到相关研究和应用可能引发伦理担忧，进而向乌得勒支大学医学中心伦理团队寻求建议 [37]。2018 年，美国国立卫生研究院(NIH)在开启脑计划的第二年就资助了 “生物工程大脑建模研究的神经伦理学” 项目专门研究相关伦理问题 [14]。2020 年，在 NIH 的资助下，哈斯廷斯中心启动了涵盖大脑嵌合体的人类 / 非人类嵌合体伦理项目，且美国国家科学、工程和医学科学院专门成立委员会，就 “与神经嵌合体和类器官相关的伦理、法律和监管问题” 进行了专题报告 [14]。

　　近年来，我国对于科技伦理治理日益重视，组建国家科技伦理委员会，并陆续出台了一系列文件和举措，这为人脑类器官伦理治理提供理论参考。随着研究蓬勃开展，人脑类器官的结构、尺寸和功能越来越接近人脑，接受人脑类器官的嵌合体和杂合体则可能呈现人的部分意识和功能，从而引发人的尊严、非人动物和非生物体的道德人化等敏感伦理问题。因而，本文建议，基于以往干细胞研究管治经验进行伦理审查的同时，应重点关注和积极应对人脑类器官研究和应用的新挑战和新问题。

　　根据前述伦理问题的探讨，我们认为针对人脑类器官相关研究和应用，可分为常规审查和专家复审两个层次展开伦理监管。

　　第一层次的常规审查，即针对没有提出新的伦理或监管问题的研究，通过机构科技(伦理)审查委员会的常规审查和批准即可。属于该层次的研究包括：利用植入前人类胚胎、源自人类(含患者)的诱导型多能干细胞和体细胞，生成不具备感知痛苦等现象意识的人脑类器官体外研究;不会致使嵌合体感受、认知和意识水平显著增强的嵌合体研究。现有关于嵌合研究和动物福利的监管框架适用于上述研究行为 [34]，无需重新立法或制定相关伦理规范。但需要重点审查是否给予具有感知痛苦等不同意识水平的人脑类器官和嵌合体以相应的人文关怀和照护。

　　第二层次的专家复审，即针对可能产生较大伦理风险挑战的人脑类器官研究，则需通过机构科技伦理(审查)委员会的初步审查后，由该机构报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核，获得批准方可进行 [39]。属于该层次的研究包括：生成具备感知痛苦等现象意识及更高级意识水平的人脑类器官体外研究;将致使非灵长类宿主动物的感受、认知和意识水平显著增强的嵌合体研究;可能产生感知痛苦等现象意识的人脑类器官杂合体研究;人脑类器官的人体移植研究等。由于每个研究方案其潜在的利益、风险不同，应该逐案审查。上述研究应在满足下列条件下谨慎开展。一是允许通过基因编辑等手段对人脑类器官特定区域创建有害基因改变，但禁止对全人脑类器官创建有害基因改变。二是在侵入性或破坏性试验中，应该给人脑类器官移植物注射镇静剂。三要对人脑类器官嵌合体(尤其是非人灵长类动物嵌合体)、杂合体的身体和行为变化进行密切监测 [34]：如若发现嵌合体或杂合体具有感知痛苦等现象意识，只有在理由充分且适当尊重的条件下方可继续实验;一旦发现嵌合体或杂合体具有类人自我意识，则立刻终止实验，或取得其自身同意时继续实验，并给予充分的人文关怀和照顾。四是将终止研究或实验的人脑类器官、嵌合体和杂合体置于适宜的环境下，让其自然死亡。

　　“伦理的治理” 是科技伦理治理的终极追求。本研究建议尽早组建涵盖神经科学家、干细胞生物学家、生命伦理学家、动物行为学家、人工智能与机器人领域专家、研究资助者和公众(含供者和患者)的研究共同体。亟需深度开展共同体成员的跨学科对话，全面深入地研究理解新兴技术的科学基础及社会价值，确保从共同体内部实时鉴别不良影响、应对伦理挑战和划定法律底线，针对性地建构伦理治理框架和具体规范，帮助共同体成员提升伦理反思意识和能力，优化研究设计方案并追踪实施全过程，从而更好地预测和控制研究的伦理风险，以期破解 “科林格里奇困境”、最大程度激发相关研究的潜在科学价值和社会利益。

罗会宇;马永慧,新乡医学院生命伦理与科技治理重点实验室,厦门大学医学院生命伦理学研究中心,202506