简明标签与第二医药用途专利侵权认定：从规范构造到标准选择

来源：科技进步与对策杂志2022年第2期北京时间：

作者：吴柯苇

单位：（北京大学 法学院，北京 100871）

摘要：第二医药用途发明可被专利已成为世界立法趋势。中国现有立法中狭义的第二医药用途专利可以获得专利保护。英美司法实践发展出主观意图测试、客观意图测试和外在表现测试3种侵权认定标准，分别对应过错和无过错侵权原则。中国需在原研药创新、仿制药产业和药品可及性三元平衡视角下，选择综合进路。在第二医药用途专利直接侵权认定标准上，应坚持无过错标准，仅考虑仿制药厂的简明标签行为是否符合法定要求，以此判断是否落入第二医药用途专利保护范围。在间接侵权认定上，应坚持过错标准和因果考察。

关键词：第二医药用途专利,侵权归责,药品可及性,简明标签,标签外使用,专利链接