CMAB008单抗阳离子交换层析介质寿命确认

来源：江苏农业科学杂志2022年第第8期北京时间：

作者：邵顺儒; 郭清城; 侯盛; 袁秀珍; 徐忠升; 范文强; 张蕙; 朱红帅; 邵景德

单位：1.江苏泰州迈博太科药业有限公司，江苏泰州 225300； 2.上海迈泰君奥生物技术有限公司，上海 201200

摘要：建立CMAB008单抗阳离子交换层析介质寿命确认方案，采用实际生产的工艺参数进行缩小模型试验，以考察Nuvia S层析介质循环到100次后性能指标是否还满足层析需要。按试验方案对Nuvia S层析介质循环到100次，分别在使用前和循环使用20、40、50、70、90次后对层析柱进行柱效测试，以考察随循环次数的增加，层析介质对层析柱对称因子、理论塔板数的影响；对循环1、50、51、100次的层析柱进行动态载量测试，以考察洗脱峰的ProteinA残留、HCP残留、DNA残留、毛细管电泳纯度、SEC-HPLC纯度、活性、得率；以不同上样量20 g/L(循环8、48、88次)、40 g/L(循环9、49、89次)、80 g/L(循环61、62、63次)，不同流速110 cm/h(循环10、50、92次)、149 cm/h(循环61、62、63次)、170 cm/h(循环11、59、93次)上样以考察阳离子交换层析洗脱峰SEC-HPLC纯度、得率。结果表明，使用前和循环使用20、40、50、70、90次后柱效测试中，所有对称因子、理论塔板数均在可接受的标准范围内；循环1、50、51、100次的层析柱动态载量测试结果均高于起始动态载量的80%，洗脱峰的ProteinA、HCP、DNA残留检测未有增高趋势，毛细管电泳纯度、SEC-HPLC纯度、活性以及得率未有下降趋势；上样测试结果显示，洗脱峰的SEC-HPLC纯度无明显变化趋势，均大于98%，得率均大于85%。这些试验结果均符合CMAB008原液纯化工艺要求。结果证明，Nuvia S层析介质在循环到100次时性能指标没有下降，可以保证纯化CMAB008单抗产品的质量。

关键词：CMAB008单抗;层析介质寿命;缩小模型;性能指标